Agencias Reguladoras

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Noviembre 2021

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Agencias Reguladoras

Regulación Internacional

RESEÑA DE LIBRO: Transparencia, poder e influencia en la industria farmacéutica: ¿Victoria de las políticas o juego de confianza?
Till Bruckner

Inteligencia artificial y la regulación de medicamentos
Noticias, 16 de agosto de 2021

América Latina

Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas. Enseñanzas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional
OPS, octubre 2021

Un análisis del informe: “Fortalecimiento del sistema regulatorio en las Américas. Lecciones aprendidas de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional”
Dr. Ricardo Martínez, Interventor de la ANMAT 2008-2010

Informe final proceso de priorización comisión nacional de evaluación de tecnologías de salud 2020
Ministerio de Salud, Argentina, Julio 2021

Luis Leonardo Sánchez: El sistema de vinculación de patentes con el registro sanitario (IMPI-COFEPRIS)
El Financiero, 20 de agosto 2021

Europa

Ante la falta de eficacia clínica probada de denosumab, la EMA mira hacia otro lado
Revue Prescrire 2020; 40 (435): 4

Trabectedina: más peligroso que beneficioso en el cáncer de ovario, pero la EMA mantiene su postura
Rev Prescrire 2021; 41 (451): 346

Impacto de la Unión Europea en el acceso a medicamentos en países de bajos y medianos ingresos: una revisión de lo que se conoce
Katrina Perehudoff, Carlos Durán, Ivan Demchenko, et al

Tratando de armonizar el acceso a los datos de los ensayos clínicos en Europa
Salud y Fármacos

Las acusaciones por los precios “desorbitados” del medicamento para la epilepsia, fenitoína, han vuelto a poner de nuevo en el punto de mira a Pfizer y Flynn Pharma
Empresas ConSalud, 6 de agosto de 2021

MHRA planea despedir a empleados y los sindicatos protestan
Salud y Fármacos

NICE y el inclisiran
Salud y Fármacos

Reino Unido. MHRA anuncia un proceso agilizado de revisión de ensayos clínicos
Kari Oakes

EE UU y Canadá

El controvertido fármaco contra el Alzheimer ilustra las preocupaciones por el proceso de aprobación de Health Canada
Joel Lexchin

¿Piensa la FDA que estos datos justifican la primera aprobación total de una vacuna contra la covid-19?
Peter Doshi

La FDA aprueba la vacuna de Pfizer sin audiencia pública
Salud y Fármacos

El pequeño secreto de las grandes farmacéuticas: la contaminación cruzada de fármacos está desenfrenada
Anna Edney

La FDA se ha desvirtuado, oportunidades para Biden
Salud y Fármacos

La vía acelerada de la FDA perpetúa la comercialización de medicamentos sin demostrar eficacia
Naiara Brocal

Sugerencias para mejorar la vía de aprobación acelerada de la FDA
Salud y Fármacos

Consecuencias regulatorias y clínicas de los ensayos confirmatorios negativos de fármacos oncológicos aprobados por la vía acelerada: estudio observacional retrospectivo
Bishal Gyawali, Benjamin N Rome, Aaron S Kesselheim

Una regulación de la FDA dificulta la prescripción de biosimilares
Salud y Fármacos

Una corte de apelaciones da la razón a Catalyst Pharmaceuticals
Salud y Fármacos

Bremelanotida y flibanserina para la falta de libido en las mujeres: la falacia del precedente regulador
Barbara Mintzes, Leonore Tiefer, Lisa Cosgrove

Con respecto a la aprobación de la FDA de trilaciclib (Cosela) para el cáncer de pulmón de células pequeñas extendido
Kerrington Powell, V Prasad

Renuncian empleados de alto nivel de la FDA
Salud y Fármacos

Los NIH, la FDA y 15 organizaciones privadas se unen para promover terapias genéticas efectivas para enfermedades raras
National Institutes of Health, 27 de octubre de 2021

La renegociación de las tarifas de la FDA y las enfermedades raras
Salud y Fármacos

La Comisión Federal de Comercio no puede obligar a las empresas a reintegrar beneficios cuestionables
Salud y Fármacos

La Oficina de Patentes y el acceso a los medicamentos
Salud y Fármacos

La FDA emite borrador de guía sobre el uso de los datos de la práctica clínica para apoyar decisiones regulatorias sobre medicamentos y productos biológicos
Robert P. Charrow, James C. Fraser, Nancy E. Taylor

La FDA finaliza la Guía sobre la Interpretación de la “Similitud” de los Medicamentos Huérfanos para los Productos de Terapia Génica
Rachel Park, Brigit DeCoursey Bondoc

creado el 16 de Febrero de 2022