Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 24, número 4, noviembre 2021

Novedades sobre el covid

• Evaluación de la extensión y legibilidad de los documentos de consentimiento informado para los ensayos de la vacuna covid-19
  Emanuel EJ, Boyle CW
• Abundancia de investigación deficiente durante la pandemia covid-19: un llamado a la calidad
  Bramstedt KA
• Restricciones al uso de placebo en los nuevos ensayos clínicos con vacunas covid 19
  Bonati, M
• Por qué no deberíamos “usar simplemente la edad” para priorizar la administración de la vacuna covid-19
  Smith MJ
• Desafíos para los biobancos en los países de ingresos medianos y bajos durante el covid-19: ¿es hora de reconceptualizar la guía de ética de la investigación para pandemias y emergencias de salud pública?
  Singh S, Cadigan RJ, Moodley K
• Los ensayos de provocación con las vacunas contra el coronavirus ¿tienen un problema de generalización que los distinga de otros?
  Eyal N, Gerhard T
• Revisión del Comité de Ética en Investigación del Reino Unido de los primeros estudios de desafío en la infección humana por SARS-CoV-2 que se realizan en el mundo
  Davies H
• Desafíos y propuestas para que la investigación clínica sobre covid-19 sea ética: un análisis del status quo en los comités de ética de investigación alemanes
  Faust A, Sierawska A, Krüger K. et al
• Comparación de los estudios covid ‐ 19 registrados en las plataformas de ensayos clínicos: un análisis desde la perspectiva de la ética de la investigación
  Buruk B, Guner MD, Ekmekci PE, Celebi AS

Globalización y Ensayos Clínicos

• Ensayos de la vacuna covid-19 en países de medianos y bajos ingresos: ¿cuál es el beneficio?
  Ariel Franco JV, Kopitowski K is

Ensayos Clínicos y Ética

• ¿Sabemos realmente cuántos ensayos clínicos se realizan de forma ética? Por qué las prácticas de revisión del comité de ética en investigación deben fortalecerse y qué pasos iniciales podrían lograrlo
  Yarborough M
• Para alcanzar mayor independencia de la influencia comercial en la investigación
  Lexchin J, Bero L A, Davis C, Gagnon M
• Los médicos y el acceso ampliado a los medicamentos en investigación: un estudio de métodos mixtos sobre las opiniones y experiencias de los médicos en los Países Bajos
  Bunnik EM, Aarts N
• Creación de un servicio de consulta sobre ética de la investigación: cuestiones a considerar
  Taylor HA, Porter KM, Paquette ET et al
• Cobayas humanas en Brasil: las autoridades investigan 200 muertes en el estudio de un medicamento experimental contra la covid-19
  Diogo Magri
• El Consejo Nacional de Salud aclara a la sociedad brasileña lo ocurrido con el estudio irregular con proxalutamida
  CNS
• Estudio con proxalutamida en el hospital militar de Rio Grande do Sul
  Salud y Fármacos
• Cadena de hospitales de Brasil acusada de ocultar muertes de Covid y dar medicamentos no probados
  Tom Phillips, Flávia Milhorance
• Colombia. Ivermectina: la historia de un fraude
  Sergio Silva Numa
• EE UU. Estudio de Sesen Bio fue implementado incorrectamente y hubo efectos secundarios preocupantes
  Salud y Fármacos
• EE UU. Penn Medicine se disculpa en nombre del famoso médico que realizó experimentos con reclusos de la prisión de Holmesburg
  Robert Moran
• EE UU. El ensayo clínico con vitamina D para niños podría no ser ético
  Michael Cook
• La FDA llama la atención a Kaleido Biosciences
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Filósofos en los comités de ética de la investigación: ¿qué creen que están haciendo? Un análisis empírico-ético
  Charlotte Gauckler
• Confianza de los miembros del comité australiano de ética de investigación en seres humanos para revisar los protocolos de investigación genómica
  Pysar, R., Wallingford, C.K., Boyle, J. et al
• Analizar y optimizar el consentimiento informado en cooperación con comités de ética e investigadores médicos
  Matic I et al
• Cuando los CEIs se niegan a participar en investigación sobre los CEIs únicos
  Klitzman R, Appelbaum PS, Murray A, Pivovarova E, Stiles DF, Lidz CW

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Los reguladores de todo el mundo hacen un llamado a la transparencia de los datos de los ensayos clínicos
  Kari Oakes
• Investigación de medicamentos: financiamiento público, ganancias privadas
  Rev Prescrire 2020; 40 (443): 696-699
• Censura informativa debido a que la falta de datos sobre la calidad de vida no se evaluó adecuadamente en la mayoría de los ensayos controlados aleatorios de oncología
  Olivier T, Haslam A, Prasad V
• La frecuencia de cambios en las recomendaciones médicas: un análisis transversal de revistas de oncología de alto impacto, 2009-2018
  Haslam A, Gill J, Crain T. et al
• Un análisis de 5 años de ensayos aleatorios en gastroenterología y hepatología revela 52 reversiones médicas
  Yopes MC, Mozeika AM, Liebling S. et al
• Características y desperdicio de investigación en los ensayos clínicos aleatorizados de cáncer gástrico
  Lu J, Xu B-b, Shen L-l, et al
• EMA y Health Canada publican los datos clínicos que respaldan las autorizaciones de la vacuna Covid-19 Moderna
  EMA, 2 de marzo de 2021
• Brasil. Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: oportunidades de innovación y desafíos éticos
  Ribeiro MA
• Las agencias reguladoras de los países europeos no protegen los intereses de los pacientes: nuevo informe
  Till Buckner
• La ley europea podría lograr que se dieran a conocer más resultados de los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Europa confirma la fecha para el nuevo reglamento de ensayos clínicos
  Redacción Médica, 2 de agosto de 2021
• Guía pionera en Europa para impulsar los ensayos clínicos pediátricos
  Diario Médico, 14 de octubre de 2021
• EE UU. La FDA dice que hay que incluir a más pacientes con cáncer terminal en los ensayos
  Mike Bassett
• EE UU. Recopilación de resultados notificados por los pacientes durante los ensayos clínicos oncológicos
  Bridget M. Kuehn
• Reino Unido. MHRA anuncia un proceso agilizado de revisión de ensayos clínicos
  Kari Oakes

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Los hispanos necesitados recurren a ensayos clínicos pagados
  Jorge Carrasco
• Un filántropo financia un ensayo clínico y expertos cuestionan sus intenciones
  Salud y Fármacos
• Valores y creencias tradicionales sudafricanas relacionadas con el consentimiento informado y las limitaciones al principio de respeto por la autonomía en las comunidades africanas: un estudio cualitativo transcultural
  Akpa‐Inyang F, Chima SC
• Consentimiento para participar en la investigación: comprensión y motivación entre los alumnos alemanes
  Reetz J, Richte G, Borzikowsky C, Glinicke C, et al
• La matriz CORBEL para el consentimiento informado en estudios clínicos: un acercamiento multidisciplinario de la Research Infrastructures Building Enduring Life-science Services
  Colombo C, Mayrhofer MTh, Kubiak C, et al
• Consentimiento informado electrónico, personalizado y a largo plazo en la investigación clínica: opiniones de las partes interesadas
  De Sutter E, Borry P, Geerts D et al
• Experiencias de los pacientes después de retirarse de los ensayos clínicos oncológicos
  Ulrich CM, Knafl K, Foxwellet AM, et al
• Percepciones del acceso post ensayo entre los participantes en el estudio y las partes interesadas, mediante entrevistas semiestructuradas y fotovoces
  Ngwenya N, Iwuji C, Petersen N, Myeni N, Nxumalo S, Ngema U, Seeley J

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Análisis del brazo control de los ensayos clínicos aleatorizados que lograron que la FDA aprobara productos oncológicos
  Talal Hilal T, Bassam Sonbol M, Prasad V
• Uso de inmunoterapia de segunda línea en grupos de control de los ensayos clínicos aleatorizados de cáncer de riñón:una revisión sistemática
  Sharp J, Raza Khaki A, Prasad V
• Rendimiento insuficiente de los ensayos oncológicos de fase III contemporáneos y las estrategias de mejora
  Shen C, Ferro EG, Xu H, et al
• El próximo paso en la inmoralidad: cobrar para crear y curar enfermedades
  Kamran Abbasi
• Los ensayos clínicos remotos y la integridad de los datos
  Salud y Fármacos
• Impacto ambiental y ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Una empresa nueva quiere cambiar la forma como se hacen los ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• ¿Reemplazará la evidencia del mundo real a los ensayos clínicos?
  Morris Panner
• La FDA pide la repetición de los estudios de bioequivalencia tras descubrir que dos CROs de la India habían entregado datos ‘inválidos’
  Zachary Brennan
• Cuarta muerte en un ensayo de terapia génica
  Salud y Fármacos
• Bluebird detiene los ensayos de terapia genética después de que dos pacientes desarrollaran cáncer
  ECSalud, 18 de febrero de 2020
• Bluebird bio: La FDA suspende los estudios de Lenti-D en la adrenoleucodistrofia cerebral
  Kellaher C