Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Según Sheridan [1], la FDA ha llamado la atención a Kaleido Biosciences por probar una terapia contra el Covid 19 que modifica el microbioma en humanos sin haber presentado la documentación que requiere la agencia para que se puedan comenzar a hacer un ensayo clínico. Pero parece ser que esta empresa, desde que se fundó en 2015, ha hecho más de una docena de ensayos sin seguir el proceso formal de la FDA, y se refiere a estos ensayos como “no-IND” (IND=Investigational New Drug). Si los ensayos que son “no IND” tienen éxito, la empresa puede decidir si desarrolla un candidato que se pueda utilizar como fármaco, y entonces se realizan ensayos de fase 2 bajo IND, o como alimento médico, que sigue una regulación diferente.
En los estudios “no IND” se evalúa la seguridad, la tolerabilidad y los marcadores de efecto de los productos; y hasta ahora la FDA no había tenido ningún problema con la estrategia de Kaleido. De hecho, parece que la llamada de atención que ha hecho la FDA solo se refiere a las investigaciones para este posible tratamiento del covid -19. La agencia y Kaleido están en conversaciones para aclarar lo ocurrido.
Referencia