Comités de Ética en Investigación

En respuesta a una política de los Institutos Nacionales de Salud y a los requisitos de la Regla Común (Common Rule) actualizada, un protocolo que se va a implementar en múltiples sitios debe ser revisado por un solo comité de ética en investigación (CEI), en lugar de por el CEI de cada uno de los sitios donde se realizara el estudio. El objetivo de esta estrategia de CEI único es aumentar la eficiencia en la revisión por los CEIs de varios sitios sin poner en peligro la protección de los sujetos de investigación. Sin embargo, no está claro en qué medida se están logrando estos objetivos conjuntos.

Para comprender mejor cómo funcionan los CEI únicos, reclutamos CEI únicos de tipo académico, gubernamental y comercial (N = 49) para participar en un estudio que involucra la observación de reuniones de revisión de protocolo y / o entrevistas con sus miembros, presidentes y administradores. Veinte (40,8%) aceptaron participar, de los cuales el 50% estuvo de acuerdo tanto en conceder entrevistas como en aceptar las observaciones. Mientras que el 81,8% (9/11) de los CEI académicos y el 50% (4/8) de los CEI gubernamentales únicos participaron de alguna manera, solo el 23,3% (7/30) de los CEIs únicos de tipo comercial lo hicieron. Los cuatro CEI comerciales únicos más grandes se negaron a participar. Debido a que la evaluación de los CEI únicos es importante para informar el desarrollo, la implementación, el monitoreo y el perfeccionamiento de las políticas federales, se debe alentar a los CEI únicos a participar en investigaciones que analicen su funcionamiento.

Hay un CEI único que revisó el 89% de los ensayos clínicos con los medicamentos que la FDA aprobó en 2015. El CEI Advarra cubre a 3.500 centros de investigación.