Reacciones Adversas

Resumen
El número de inhibidores de la Janus quinasa (JAK) que se han aprobado para tratar las neoplasias hematopoyéticas crónicas y las enfermedades inflamatorias/autoinmunes ha ido aumentando. Nuestro objetivo es evaluar la seguridad de los tres primeros inhibidores de la JAK aprobados: ruxolitinib, tofacitinib y baricitinib.

Los datos para este estudio observacional retrospectivo se extrajeron de la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud. Los acontecimientos adversos se clasificaron según la jerarquía del Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Se incluyeron todos los informes de seguridad de casos individuales [ICSR] que involucraron al ruxolitinib, tofacitinib o baricitinib y que se habían recibido hasta el 28 de febrero de 2021. Se realizó un análisis de desproporcionalidad y se estimó el componente de información (CI). Los eventos adversos se consideraron como señal significativa si el extremo inferior del intervalo de credibilidad del 95% del CI (CI025) era positivo.

Se identificaron 126.815 informes de seguridad de casos individuales que implicaron a los inhibidores de la JAK. El ruxolitinib, tofacitinib y baricitinib se asociaron con acontecimientos adversos infecciosos (IC025 1,7, especialmente con infecciones virales [herpes y gripe], fúngicas y micobacterianas); trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo (IC025 1,1); embolia y trombosis (IC025 0,4); y neoplasias (IC025 0,8, especialmente neoplasias cutáneas malignas). Tofacitinib se asoció con eventos de perforación gastrointestinal (IC025 1,5).

No se detectó un aumento significativo en la notificación de eventos cardiovasculares graves. En la base internacional de datos de farmacovigilancia se identificó una asociación significativa entre los acontecimientos adversos y ruxolitinib, tofacinitib y baricitinib.