Genéricos y Biosimilares

La EMA ha confirmado este lunes que los biosimilares aprobados en el territorio de la Unión Europea (UE) “son intercambiables” con los fármacos de referencia u otros equivalentes. La organización que dirige Emer Cooke ha puesto en valor el hecho de que durante los últimos 15 años se hayan aprobado 86 de estas medicinas, que ofrecen a pacientes y profesionales de la salud nuevas opciones terapéuticas frente a enfermedades como el cáncer, la diabetes o la artritis reumatoide.

Lo cierto es que, desde un punto de vista científico, la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares “siempre se ha considerado aceptable y no ha suscitado ninguna preocupación”, recalca la EMA, que sin embargo hasta ahora no había fijado una posición clara al respecto. “Esto se ha convertido en una causa de incertidumbre sobre el uso de estos fármacos en la práctica clínica”, asume el organismo en una declaración sobre los fundamentos que apoyan la intercambiabilidad de biosimilares.

A este respecto, la organización europea ha ratificado, junto a los Directores de las Agencias de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies o HMA), que los medicamentos de esta naturaleza que hayan sido aprobados en el marco de la Unión Europea “son intercambiables con su fármaco de referencia o con un biosimilar equivalente”.

“Aunque el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE y aporta más claridad a los profesionales de la salud”, subraya la EMA que recuerda que los biosimilares son medicamentos “muy similares a otros de referencia ya aprobados”, de forma que no producen “ningún cambio en el efecto clínico”.

Biosimilares para enfermedades graves
Según los datos de la EMA, desde 2006 Europa ha aprobado 86 de estos medicamentos, que durante este tiempo han sido “revisados y controlados exhaustivamente”. “La experiencia de la práctica clínica ha demostrado que, en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, son comparables a sus productos de referencia, y por tanto son intercambiables”, reitera la propia Emer Cooke.

“Esto permitirá que más pacientes tengan acceso a los medicamentos biológicos necesarios para tratar enfermedades como el cáncer, la diabetes y las enfermedades reumáticas”, incide la directora de la EMA, que destaca que serán los Estados miembros los que sigan decidiendo qué fármacos se pueden recetar en cada territorio “y si se permite la sustitución automática en las farmacias”.

Comentario de Salud y Fármacos: Sobre esta noticia, una publicación de Infosalus [1] añade que la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), a través de su directora Encarna Cruz, celebra la decisión de la EMA: “conscientes de la incertidumbre de los prescriptores en torno a la intercambiabilidad, hemos venido reclamando en numerosas ocasiones un posicionamiento claro desde las administraciones sanitarias tanto a nivel nacional como europeo. Esperamos que esta declaración sea ese empuje tan necesario para que la utilización de biosimilares aumente en nuestro país, superando así nuestras propias estimaciones de ahorro para el SNS y traduciéndose en que más pacientes acceden, y acceden antes, a las terapias idóneas para tratar sus dolencias”.

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) a través de su presidenta Olga Delgado [2], calificó la decisión de la EMA como “un impulso más al uso de biosimilares, que ofrece mucha confianza, tanto para los médicos como para las propias políticas farmacéuticas. Es una oportunidad para que el intercambio de biosimilares se incorpore a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos para la Salud, cuyo borrador se espera para finales de 2022”.

Según Delgado esta decisión respalda el trabajo que han venido haciendo los farmacéuticos hospitalarios y es esencial para convencer a todo el personal de salud y a los pacientes de que los biosimilares son medicamentos eficaces y tienen la misma seguridad que los innovadores.

En la declaración conjunta de la EMA y la HMA sobre intercambiabilidad, los expertos de la UE en medicamentos biosimilares (Grupo de Trabajo de Medicamentos Biosimilares o BMWP) y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de la HMA explicaron los fundamentos para considerar los biosimilares aprobados en la UE como intercambiables desde una perspectiva científica [3]. Esta declaración fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo de Biológicos (BWP) el 22 de julio de 2022 y dice lo siguiente:

• La red reguladora de la UE ha adquirido un profundo conocimiento de los biosimilares tras revisar más de 100 presentaciones de candidatos a biosimilares, y autorizar biosimilares y supervisar su seguridad durante más de 15 años.
• El cambio entre medicamentos biológicos fabricados y comercializados por diferentes empresas se ha convertido en algo habitual en la práctica clínica, lo que demuestra que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma tan segura y eficaz en todas sus indicaciones aprobadas como otros medicamentos biológicos.
• Los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad comparables a las de sus productos de referencia. Por lo tanto, no se requieren estudios adicionales de cambio sistemático para apoyar la intercambiabilidad a nivel de prescriptor para los biosimilares aprobados por la UE.

Los Estados miembros seguirán decidiendo qué medicamentos biológicos están disponibles para su prescripción en cada territorio y si se permite la sustitución automática (la práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro sin consultar al prescriptor) a nivel de farmacia.