Compras

La ciencia del gobierno alemán y el dinero público estadounidense apoyaron el desarrollo de Jynneos, pero ahora está totalmente bajo el control de una empresa danesa.

Mientras el brote de viruela símica parece frenarse en EE UU, países de todo el mundo siguen esperando tener acceso a Jynneos, la vacuna [1]. Los países africanos en los que la viruela símica es endémica, incluida la República Democrática del Congo, carecen de dosis a pesar de haber registrado múltiples muertes. Se espera que toda América Latina reciba apenas 100.000 dosis este año.

Bavarian Nordic, una pequeña empresa danesa, controla el suministro mundial de Jynneos. Ese control le da el poder de moldear la respuesta global. Por ejemplo, después de que el gobierno de Biden anunciara un plan para ampliar el suministro de Jynneos dividiendo las dosis, el jefe de Bavarian Nordic amenazó con cancelar los pedidos de EE UU. Un funcionario estadounidense dijo a The Washington Post: “La gente está implorando vacunas contra la viruela símica, y acabamos de antagonizar al único fabricante” [2].

Bavarian Nordic dijo recientemente a los inversores que fijó un precio único para la vacuna. “Utilizamos la misma estrategia para todos”. Ese precio parece estar por encima de los US$100, lo que seguramente mantendrá a Jynneos fuera del alcance de gran parte del mundo.

El control ejercido por Bavarian Nordic es aún más irritante porque casi todo el trabajo pionero sobre Jynneos se hizo con dinero público y con investigación pública en Alemania y EE UU. La historia de cómo sucedió esto lleva a cuestionar quién decide cómo se desarrollan, producen y distribuyen los medicamentos en caso de una emergencia sanitaria global.

La historia de la vacuna contra la viruela símica comienza en Alemania en la década de 1950, cuando el Instituto Estatal de Vacunación de Baviera fabricaba una vacuna contra la viruela utilizando vaccinia, un poxvirus. Eran los días previos a la erradicación de la viruela y se necesitaban suministros enormes de vacunas, pero éstas solían tener efectos secundarios graves. Un alto funcionario del instituto, reflexionando sobre este problema, creyó que la cepa del virus que tenían en otro instituto, en Ankara, era más segura; y también pensó que los “pases” de vaccinia, es decir, su cultivo en células y su transferencia a células frescas cada pocos días, podría lograr que el virus fuera aún más seguro.

Siguiendo la recomendación del funcionario, otro científico del instituto, el Dr. Anton Mayr, obtuvo la muestra de vaccinia de Ankara y comenzó el proceso de hacer los pases de la vacuna, dando continuidad al trabajo incluso cuando asumió un nuevo cargo en la Universidad de Múnich. Tras más de 500 pases, el virus se debilitó considerablemente: producía efectos secundarios menos fuertes y era prácticamente incapaz de replicarse en las células humanas. Se le llamaría “Vaccinia Ankara Modificada”, o MVA (Modified Vaccinia Ankara).

Al principio, MVA pertenecía al público. En la década de 1970, el gobierno bávaro solicitó una patente y, como parte de una campaña de erradicación de la viruela, se comenzó a administrar MVA que había pasado de un cultivo a otro 571 veces de forma masiva. La vacuna MVA-571 se administró como primera dosis, seguida de una segunda dosis de la vacuna convencional. Las dosis se aplicaron de manera segura a más de 120.000 personas hasta que el programa de vacunación contra la viruela terminó en Alemania. (La OMS declaró erradicado el virus en 1980, aunque EE UU y Rusia aún tienen muestras [3]).

Después de contener la viruela, los científicos gubernamentales se apresuraron a encontrar nuevas aplicaciones para la MVA. Un estudiante de posgrado del Dr. Anton Mayr, el Dr. Gerd Sutter, siguió haciendo pases del MVA y desarrolló una nueva cepa. El Dr. Sutter se incorporó a los Institutos Nacionales de Salud de EE UU en 1990 y allí hizo otro importante descubrimiento: más allá de su uso como vacuna contra la viruela, la MVA también serviría como vector viral contra otras enfermedades.

Ahí es donde entra Bavarian Nordic. La empresa, fundada en 1994, estaba interesada en atacar otras enfermedades [4]. En 1996, la empresa ya trabajaba con el Dr. Sutter, y también llegó a un acuerdo secreto con el Dr. Mayr. Bavarian Nordic obtuvo “acceso exclusivo y único a las existencias de la vacuna MVA y a las existencias virales de MVA que tenía” el Dr. Mayr, quien conservó la capacidad de compartir MVA con fines de investigación. En 1998, la empresa anunció que estaba trabajando en un tratamiento oncológico utilizando el virus desarrollado por el Dr. Sutter.

Bavarian Nordic afirma que hizo más pases del MVA, produciendo finalmente la Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic Modificada (Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic o “MVA-BN”), o lo que ahora se llama Jynneos [5]. Según la empresa, la MVA-BN es “un derivado del virus semilla de Anton Mayr”, pero tiene “características superiores a las de otras cepas de MVA” [6]. (Un estudio financiado por Bavarian Nordic descubrió que la MVA-BN no se replicaba en absoluto en algunas células humanas ni provocaba la muerte de ratones gravemente inmunodeprimidos, a diferencia de otras cepas de MVA. Pero la importancia clínica de este hallazgo sigue sin estar clara [7]).

A pesar de su interés inicial por desarrollarlo para otras enfermedades, tras consultar a varios gobiernos, Bavarian Nordic comenzó a desarrollar la MVA-BN como una vacuna independiente contra la viruela. La empresa dijo que: “La MVA ya se había utilizado como prevacuna en la década de 1970, por lo que se supuso que la MVA-BN sería efectiva”.

Los atentados del 11 de septiembre y de ántrax generaron una nueva sensación de urgencia. Los temores sobre el bioterrorismo se apoderaron de EE UU. La liberación del virus de la viruela, uno de los patógenos más mortíferos de la historia de la humanidad, encabezaba la lista de posibles ataques bioterroristas. Poco después del 11-S, Anthony Fauci y los NIH se reunieron con Bavarian Nordic. Los NIH patrocinaron una solicitud de comercialización con Bavarian Nordic y, en 2003, la agencia empezó a financiar formalmente el desarrollo del MVA-BN para la viruela. Una vez más, el dinero público impulsó este trabajo, si bien fue a través de un intermediario privado.

La medida causó asombro. El titular de un artículo del Wall Street Journal decía: “El jefe de una Agencia impulsa la investigación sobre el bioterrorismo y la controversia”[8]. Un inversor de capital riesgo comentó: “No estoy seguro de que Tony deba invertir. Su experiencia en productos y en manufactura es muy limitada. Quizá deberían prestar más atención a la mano invisible”.

Pero las agencias persistieron. El gobierno estadounidense -principalmente a través de los NIH y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority o BARDA)- financió ensayos clínicos, compras de dosis, el desarrollo de nuevas formulaciones e incluso la habilitación de una nueva planta de producción.

Los registros públicos muestran que desde 2003 EE UU ha invertido US$1.970 millones en Jynneos. Es probable que se hayan destinado aún más millones a apoyar estudios clínicos independientes dirigidos por los NIH y los CDC. En total, el apoyo estadounidense a la vacuna probablemente supere los US$2.000 millones, según mi investigación en Public Citizen.

Cuadro 1. Financiación del gobierno de EE UU a MVA-BN (Imvanex/Jynneos), incluyendo desarrollo y adquisición

Aparte de la financiación, el gobierno estadounidense ha realizado su propia investigación. En 2015, científicos del ejército, subvencionados indirectamente por BARDA, realizaron un ensayo clínico clave en el que se comparaba la respuesta inmunitaria de Jynneos con la de una vacuna tradicional contra la viruela en militares estadounidense ubicados en Corea del Sur. También fueron los funcionarios estadounidenses quienes plantearon por primera vez la posibilidad de autorizar Jynneos para la viruela símica, ya que los dos virus son similares. Bavarian Nordic inicialmente no solicitó dicho permiso de comercialización.

Cuando Jynneos fue finalmente aprobado tanto para la viruela como para la viruela símica, el jefe de Bavarian Nordic dio las gracias al gobierno estadounidense [9]: “Jynneos es la culminación de una colaboración de quince años que comenzó con el interés de los NIH en tener una vacuna contra la viruela más segura, pasó con éxito a BARDA y se entregó a la Reserva Nacional Estratégica para su uso en caso de emergencia”. Los funcionarios estadounidenses son más claros sobre su contribución. Dawn O’Connell, subsecretaria para la preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos, dijo a periodistas [10]: “El mundo tiene a Jynneos porque hemos invertido en ella”. En cierto sentido, fue un éxito notable, un reproche a quienes pensaban que las agencias de salud pública no podían desarrollar medicamentos.

Sin embargo, la debacle del lanzamiento de la vacuna contra la viruela símica pone de manifiesto los límites de este enfoque. Ahora Bavarian Nordic controla cuántas vacunas se producen, dónde se producen, para quién y a qué precio. El mercantilismo ya es bastante reprochable. Pero considere también el hecho de que la empresa amenazó con cancelar los pedidos del gobierno de EE UU, incluso cuando recibió un gran apoyo para su desarrollo. O que la empresa cerró su fábrica el año pasado porque quería aumentar la capacidad para producir otra vacuna [11]. Mientras el nuevo brote hacía estragos, durante varios meses no se produjo ningún lote de vacuna [11]. En su lugar, el mundo dependía de las reservas de vacunas a granel que se podían convertir en dosis terminadas. Como un ex funcionario de los CDC responsable de la Reserva Nacional Estratégica preguntó recientemente en Twitter: “¿Quién está a cargo? … ¿Por qué EE UU no tiene la licencia tras una inversión de US$2.000 millones?”[12].

Resulta que el problema no era dar demasiados poderes a las agencias de salud pública, sino demasiado pocos. El gobierno se enfocó en apoyar a Bavarian Nordic, sin pedir prácticamente nada a cambio. Un mejor acercamiento podría haber reconocido el rol crucial del poder público para la salud pública. Como mínimo, podríamos exigir acuerdos por adelantado para que las empresas financiadas con fondos públicos fijaran precios razonables y concedieran licencias de tecnología para ayudar a ampliar el suministro. EE UU también podría volver al modelo utilizado en Baviera que hace muchas décadas ayudó a desarrollar la MVA : construir un laboratorio de vacunas totalmente público para desarrollar y producir vacunas, trabajando con socios académicos.