Noticias sobre la Covid

Alex Gutentag publicó un interesante artículo en The Tablet sobre algunas aprobaciones controversiales que ha hecho la FDA, incluyendo la aprobación de los refuerzos bivalentes de las vacunas de ARNm que se dirigen a las subvariantes de omicron BA.4 y BA.5 [1]. A continuación, los puntos más importantes.

El 31 de agosto de 2022, la FDA autorizó para uso en emergencia, en base a los datos de un estudio de Pfizer con ocho ratones, los refuerzos bivalentes reformulados de la vacuna covid para cubrir las subvariantes omicron BA.4 y BA.5 para los mayores de 12 años. Al mismo tiempo, la FDA revocó la autorización de los refuerzos monovalentes que se habían estado utilizando.

La vacuna contra la gripe también se aprueba anualmente sin hacer ensayos completos, pero cuentan con décadas de información de seguridad. Es probable que los estudiantes universitarios se vean obligados a recibir estas dosis de refuerzo, y ese es el grupo demográfico que enfrenta las mayores preocupaciones de seguridad, específicamente en torno a la miocarditis. Según Gutentag, durante una reunión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para recomendar los refuerzos bivalentes, la agencia presentó datos que confirmaron que las tasas de miocarditis en los hombres jóvenes eran de 2 a 3,5 veces más altas (diapositiva 35) de lo que la agencia había afirmado el año previo (diapositiva 13) [2].

En mayo de 2022, la FDA autorizó refuerzos monovalentes de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años, basándose en datos de laboratorio que mostraban niveles de respuesta de anticuerpos elevados en sólo 67 niños. Esto a pesar de que Pfizer ha admitido que “no hay un correlato de protección establecido” entre los niveles de anticuerpos y la inmunidad. Tanto los CDC como la FDA desaconsejan el uso de las pruebas de anticuerpos para determinar los niveles de inmunidad.

Cuando Kelley Krohnert, madre y experta en informática de Georgia, vio la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC celebrada el 17 de junio de 2022, observó que una diapositiva indicaba que, en EE UU, la covid era la cuarta causa de muerte en niños menores de un año y la quinta en niños de 1 a 4 años. Esta misma diapositiva se había utilizado en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA del 15 de junio, cuando los asesores de la FDA votaron a favor de autorizar las vacunas para niños menores de 5 años. Krohnert reconoció inmediatamente que la diapositiva citaba un preimpreso de investigadores del Reino Unido. Este preimpreso no sólo utilizaba estadísticas de mortalidad que incluían muertes en las que la covid no era una causa subyacente, sino que también comparaba un total acumulado de 26 meses de muertes por covid con un total de 12 meses de otras muertes. En el análisis de Krohnert, la covid como causa de muerte cayó al noveno lugar para los niños menores de un año y en un cuádruple empate en el octavo lugar en el caso de los niños de 1 a 4 años. Cuando los investigadores corrigieron su preimpresión para ajustar algunos de los errores encontrados por Krohnert, la covid quedó por debajo de la gripe y la neumonía como causa de muerte de niños menores de 5 años.

Cuando se exageran los riesgos de una enfermedad, se exageran los beneficios de un tratamiento o se ignoran los riesgos potenciales de ese tratamiento, el análisis del balance riesgo=beneficio de una intervención estará sesgado.

Los reguladores de la Unión Europea han advertido que los refuerzos frecuentes pueden debilitar el sistema inmunitario; parece que a la FDA no le importa. La FDA también ignoró el hecho de que, en el caso de las vacunas pediátricas, Pfizer observó una mayor tasa de covid grave en el grupo vacunado (tabla 5) [3]. Además, la FDA permitió que la empresa descartara 365 casos sintomáticos y utilizara sólo los últimos 10 casos sintomáticos después de la tercera dosis para afirmar una eficacia del 80% (tablas 19 y 20) [3]. Esto es significativo porque Pfizer detectó una eficacia negativa entre las dosis 1 y 2. Tratándose de una vacuna para prevenir la enfermedad en un grupo de edad que ya tiene un riesgo extremadamente bajo, la FDA debiera haber considerado estos datos como una alerta roja.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y médico adjunto de la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, fue uno de los dos únicos asesores que en junio votaron en contra de la recomendación del VRBPAC sobre los refuerzos reformulados. Consideró que la información presentada no era convincente y pensaba que la FDA y la OMS ya habían decidido aprobarlas. Al día siguiente, la Casa Blanca anunció una gran compra de vacunas de Pfizer y Moderna.

Tanto la administración Trump como la administración Biden han estado dirigiendo la respuesta a la pandemia. Varios cargos políticos de la administración Biden, tienen vínculos con los fabricantes de vacunas, incluyendo la principal estratega de campaña del presidente, Anita Dunn, que trabajó para Pfizer antes de unirse a su equipo.

Según el Dr. Vinay Prasad, profesor de epidemiología y bioestadística de la Universidad de California en San Francisco dijo “creo que en los últimos 15 o 20 años, en muchos sectores de la FDA, ha habido una erosión de los valores fundamentales y un aumento del favoritismo hacia los intereses corporativos”. Desde 1992 se permite que las empresas farmacéuticas financien a la FDA; en la actualidad, un 75% del presupuesto de revisión científica de la FDA procede directamente de la industria. También está el problema de la puerta giratoria de la FDA. En 2016, Prasad hizo una revisión de los futuros puestos de trabajo de los reguladores de cáncer y hematología y encontró que el 57% de los que dejaron la FDA pasaron a trabajar para la industria [4]. Esto “es una especie de incentivo terriblemente perverso”, explicó Prasad. “Si tu principal ocupación laboral es trabajar para la empresa de enfrente, ¿cómo puedes ser un regulador eficaz?”.

Algunos de los asesores de la FDA que han formado parte de los paneles del VRBPAC podrían tener conflictos de interés. El Dr. James Hildreth, por ejemplo, es presidente y director general del Meharry Medical College, que fue la sede para el ensayo de la vacuna de Moderna, y que iba a recibir entre US$1,5 y US$2 millones del gigante farmacéutico. A pesar de eso, se le concedió una exención para ser miembro con derecho a voto en el VRBPAC.

El Dr. Arnold Monto, presidente en funciones del VRBPAC, recibió un total de US$161.350 en pagos de empresas farmacéuticas entre 2015 y 2021. Esto incluye honorarios de consultoría de Pfizer, Seqirus (una empresa que planea utilizar la tecnología de ARNm para desarrollar nuevas vacunas contra la gripe) y Hoffmann-La Roche (la empresa que proporcionó pruebas de anticuerpos para los ensayos con las vacunas de Moderna).

La Dra. Archana Chatterjee, miembro del VRBPAC, recibió US$456.657 en pagos y financiación de investigación de empresas farmacéuticas entre 2015 y 2021. Esto incluye US$131.657 de Pfizer, que la FDA aparentemente no consideró como posible conflicto de interés.

Desde 2015, al menos otros siete asesores de la FDA con derecho a voto han recibido miles (y a veces decenas o cientos de miles) de dólares de empresas farmacéuticas en forma de honorarios de consultoría y financiación de la investigación. Entre ellos, el Dr. Ofer Levy, el Dr. Wayne Marasco, el Dr. Steven Pergam y el Dr. Jay Portnoy recibieron pagos de empresas relacionadas con la tecnología del ARNm. Entre estas empresas se encuentran Shire, Amgen, Merck y Boehringer Ingelheim.

En total, de los 21 miembros presentes en la reunión del 15 de junio (que votaron unánimemente a favor de recomendar las vacunas para los niños menores de 5 años), al menos 10 habían recibido algún tipo de pago directo o indirecto de la industria biofarmacéutica.

Hasta el día de hoy, no sabemos qué incentivos financieros, si es que los hubo, estuvieron involucrados en el proceso de selección de las empresas que recibieron fondos de investigación a través de la Operación Warp Speed. Esto se debe a que el jefe de vacunas de Donald Trump, Moncef Slaoui, aceptó una comisión de un dólar como contratista del gobierno, lo que legalmente le permitió evitar revelar su cartera de acciones. Además, uno de los principales arquitectos de la Operación Warp Speed fue el principal regulador de vacunas de la FDA, el doctor Peter Marks. Según la Dra. Janet Woodcock, antigua jefa interina de la FDA, “la respuesta estadounidense a la pandemia en lo que respecta a las vacunas… fue en gran medida un concepto [del Dr. Mark]”. Originalmente, Marks se recusó a sí mismo de su posición en la agencia reguladora, pero recuperó su papel una vez que dejó la Operación Warp Speed, poco después de que se iniciara el programa.

Si un regulador está personalmente involucrado en el éxito del desarrollo de un medicamento, ¿puede ser objetivo a la hora de tomar decisiones regulatorias para la gente común? Esta pregunta es aún más relevante si se tiene en cuenta que las vacunas covid son uno de los productos farmacéuticos más lucrativos de la historia.

Aparte de Canadá, ningún otro país del mundo ha aprobado las vacunas de ARNm para niños menores de 5 años. El Reino Unido ha prohibido las vacunas covid para niños sanos menores de 12 años, y varios países europeos suspendieron la vacuna de Moderna para cualquier persona menor de 30 años. EE UU tambien ha sido el principal promotor de la quinta dosis de refuerzo.

Un análisis reciente [5] de los datos sobre acontecimientos adversos reveló que por cada 22.000 a 30.000 adultos de 18 a 29 años no infectados previamente que se vacunen, sólo se evitará una hospitalización por covid. En cambio, se producirán entre 18 y 98 acontecimientos adversos graves.