Regulación Internacional

Al inaugurar el RAPS Convergence 2022 (Regulatory Affairs Professional Society), altos funcionarios de ambos lados del Atlántico alertaron sobre el impacto de la intromisión política y la desinformación en mermar la confianza en la salud pública e instaron a los asistentes a trabajar juntos para avanzar la ciencia de la regulación.

Robert Califf, comisionado de la FDA, y Tony Humphreys, jefe del grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre ciencia e innovación reguladora, hablaron virtualmente sobre algunos de los retos y oportunidades que los reguladores han aprendido de su respuesta a covid-19. Aunque señalaron que los científicos, la industria y los reguladores de todo el mundo se unieron para desarrollar vacunas, medicamentos y pruebas diagnósticas, también dijeron que enfrentaron una interferencia política y una desinformación sin precedentes.

Califf señaló que la misión de la FDA de garantizar que los productos que llegan al mercado sean seguros y eficaces depende de su capacidad para generar evidencia e ir hacia donde la ciencia lleva a los reguladores.

“Uno de los puntos fuertes de la FDA es que nos esforzamos por cumplir con nuestra labor científica y por evaluar la evidencia sobre los beneficios y riesgos de los productos de una manera objetiva, que no es susceptible a recibir presiones inadecuadas de los políticos”, dijo Califf.

Sin embargo, dijo que la independencia de la agencia se ha visto amenazada durante la pandemia, citando el reciente informe del Subcomité Selecto de Supervisión de la Cámara de Representantes, que destacó la interferencia política de la administración Trump para presionar a la FDA para que autorizase vacunas y terapias antes de que los revisores de la agencia hubieran tenido tiempo de evaluarlas adecuadamente.

“Abrimos la puerta a la intromisión por motivos políticos o financieros cuando no tenemos evidencia de gran calidad para la toma de decisiones”, advirtió Califf. “De hecho, he observado que la controversia generada por nuestro proceso de toma de decisiones es inversamente proporcional a la calidad de la evidencia que se utiliza para tomarlas”.

Califf también se refirió al papel fundamental que desempeña la FDA para que el público confíe en los productos que supervisa y lamentó el aumento de la desinformación relacionada con la covid.

“La comunicación con el público ha sido uno de los pilares de nuestro trabajo a lo largo de la historia de la agencia, desde las advertencias al público sobre diversas formas de charlatanería y la tergiversación de supuestos tratamientos, hasta la cuidadosa revisión y aprobación de nuevos tratamientos seguros y eficaces, incluyendo, por ejemplo, la revisión y autorización de vacunas y antivirales para tratar la covid-19”, dijo Califf. “Hoy, sin embargo, la desinformación y la mala información corren como la pólvora. Consecuentemente, estamos siendo testigos de un enorme perjuicio para los pacientes y los consumidores”.

El comisionado señaló el descenso de la esperanza de vida en estos años, lo que, según dijo, es especialmente desconcertante si se tiene en cuenta los rápidos avances de la medicina, que deberían ayudar a que la gente viva más tiempo.

“La razón es clara, la gente está tomando decisiones claramente adversas y desinformadas con respecto a su salud… todo ello frente a hechos definitivos que no sólo dejan claro que estas acciones no son sólo perjudiciales, sino que pueden resultar en menor esperanza de vida y en enfermedades más debilitantes”, dijo Califf. “La evidencia que apoya la seguridad y la eficacia de las vacunas y los antivirales [covid-19] es de las más sólidas que he visto en mi vida, y sin embargo la gente está inmersa en un océano de información falsa o que distrae”.

“Como el monstruo de la serie de televisión Stranger Things, que puede abrirse camino en casi cualquier lugar, la desinformación se disemina a través del Internet, en los chats y en otros lugares, llega a todas partes creando su propio ecosistema”, añadió. “Es quizás el mayor reto que la salud pública enfrenta ahora mismo”.

El comisionado señaló que la FDA se ha asociado con la Fundación Reagan Udall para desarrollar estrategias de lucha contra la desinformación y pidió a los asistentes a la conferencia que pongan de su parte, a nivel personal y profesional, para ayudar a la agencia a luchar contra la difusión de la desinformación. También les pidió que dieran su opinión sobre las formas en que la FDA puede mejorar el actual panorama normativo.

“Yo también esperaría que un experto en asuntos reglamentarios pensara cada día en cómo mejorar las normas: ¿Cómo creamos vías de regulación que ayuden a la industria a abordar nuevas áreas de intervención que tengan el mayor impacto en la salud e impulsen mejoras en salud? ¿Cómo optimizamos la eficiencia del sistema al tiempo que mantenemos o mejoramos la calidad?” dijo Califf. “Sus mejores ideas sobre cómo mejorar el sistema podrían tener un impacto significativo al pensar en elaborar una política reguladora en un contexto de oportunidad y riesgo”.

Mientras Califf destacó muchos de los retos sin precedentes que enfrentaron los reguladores durante la pandemia, especialmente con la difusión de información errónea a través de las redes sociales, Tony Humphreys, de la EMA, señaló que las redes sociales y la comunicación entre los investigadores de todo el mundo permitieron el rápido desarrollo de contramedidas médicas para el SARS-CoV-2.

Humphreys señaló que la enfermedad ha matado a unos 6,5 millones de personas en todo el mundo y ha perturbado masivamente el comercio mundial, pero dijo que la pandemia ofrece la oportunidad para estudiar cómo, en la era moderna, los funcionarios de salud pública y los investigadores de todo el mundo fueron capaces de movilizarse para luchar contra las pandemias.

“Los médicos y enfermeras que trabajan en la primera línea lucharon por comprender la enfermedad a medida que iba surgiendo en 2020, reutilizando los medicamentos existentes de cuidados intensivos y desarrollando paradigmas de tratamiento mediante un rápido intercambio de las mejores prácticas, que fue facilitado por los medios sociales de comunicación y la ciencia abierta”, dijo Humphreys. “Paralelamente, hubo una colaboración sin precedentes del mundo académico, los desarrolladores y los organismos gubernamentales que iniciaron programas rápidos de I+D para identificar la secuencia genética del virus y se embarcaron en el desarrollo de pruebas de diagnóstico, vacunas y tratamientos antivirales que resultaron en la gama de opciones de que disponemos hoy y en la posibilidad de volver a la nueva normalidad.”

“La experiencia con la covid ha sido un supercatalizador para el cambio en el panorama normativo mundial, acelerando la necesidad de que la investigación y el desarrollo sean más rápidos, tener procedimientos normativos más ágiles, mejor seguridad y un monitoreo eficaz, una comunicación proactiva, transparencia, seguridad de suministro y posiciones globales armonizadas”, añadió. “Al igual que la covid ha puesto de manifiesto que las amenazas para la salud no respetan fronteras y exigen una respuesta global, es importante fortalecer la colaboración entre reguladores y desarrolladores para crear un ecosistema normativo que fomente soluciones sanitarias innovadoras, si realmente queremos tener éxito en generar futuras intervenciones para la salud que puedan utilizar los pacientes y profesionales de la salud.”

Humphreys dijo que los Estados miembros de la Unión Europea han sacado lecciones de la pandemia para reforzar su respuesta de preparación ante las crisis a través de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, al tiempo que han creado una nueva Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). La misión de la nueva agencia es facilitar el desarrollo, la fabricación y el suministro de contramedidas médicas, y ya ha estado trabajando en la guerra de Ucrania y en la crisis de la viruela del mono. También está trabajando en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

Humphreys se refirió a varias iniciativas recientes y en curso de la UE, como la Estrategia Científica de Regulación de la EMA a ’25 para fomentar nuevas tecnologías de fabricación, y diseños de ensayos clínicos que utilizan datos digitales para generar evidencia de la práctica clínica a lo largo del ciclo de vida de los productos.

“Creemos que invertir estratégicamente en estas áreas a través de iniciativas como DARWIN EU [Red de Análisis de Datos e Interrogación en la Práctica Clínica o Data Analysis and Real World Interrogation Network] y ACT EU [Acelerador de Acceso a las Herramientas de covid-19 o Access to covid-19 Tools Accelerator] permitirá que la ciencia y la tecnología emergentes que se están aplicando en todo el proceso de desarrollo se traduzcan con éxito en el acceso y la disponibilidad de soluciones de tratamiento innovadoras para los pacientes”, dijo Humphreys.

Y añadió: “Nuestra selección de prioridades ha sido validada por la experiencia con la covid y la fabricación novedosa ejemplificada por la producción de las vacunas de ARNm, los ensayos clínicos facilitados por el uso de tecnologías remotas y la rápida generación de evidencia de la práctica clínica para complementar los datos con los que se cuenta al aprobar los productos. Mientras estas iniciativas avanzan, se consideran una contribución clave para la evolución del panorama normativo en Europa”.

Un mundo nuevo
Tras las presentaciones de Califf y Humphreys, subieron al escenario Peirce Clark, director de desarrollo de programas de XR Association; Timothy Hsu, director de iniciativas de tecnología sanitaria de AFDO/RAPS Healthcare Products Collaborative; Gary Turner, director general de fabricación aditiva de Ricoh USA; y Sarah Michel, vicepresidenta de Professional Connexity de Velvet Chainsaw Consulting, que moderó el panel, para ampliar la información sobre cómo será el futuro de los servicios de salud.

Clark, Hsu y Turner hablaron de sus áreas de especialización, que incluyen la fabricación aditiva, la inteligencia artificial y la realidad virtual/realidad aumentada, y abordaron el modo en que estos campos afectan la atención al paciente en la actualidad, y cómo podrían evolucionar en el futuro.

Para que los asistentes se hagan una idea del potencial de estas nuevas tecnologías, Clark puso el ejemplo de un neurocirujano que creó un programa de realidad virtual/realidad aumentada (RV/AR). El hardware y el software le permiten tomar escáneres cerebrales de los pacientes y crear una réplica digital que luego puede utilizar para ver digitalmente las capas de la anatomía cerebral de un paciente para prepararlo para la cirugía.

“Este médico está equipado con una pantalla de visualización (HUD) que lleva en la cabeza y puede ver diferente información del paciente e información del procedimiento”, dijo. “Y esa misma información se transmite a diferentes pantallas en todo el quirófano”.

Clark señaló que la tecnología tampoco es sólo para los médicos. Los pacientes están utilizando la tecnología de RV/AR de varias maneras, incluso con fines prequirúrgicos, que han demostrado reducir la ansiedad y mejorar su estado de ánimo sin necesidad de medicamentos.

Cuando Michel le preguntó cómo pueden unirse las tres tecnologías para cambiar la atención al paciente, Hsu señaló que la tecnología, en gran parte, ya está aquí. Sostuvo que la inteligencia artificial tendrá un gran impacto en la fabricación aditiva y permitirá que los médicos automaticen la segmentación de los modelos 3D que crean a partir de las imágenes de los escáneres de los pacientes.

“La fusión de estas tecnologías cambiará realmente la forma en que pensamos en la atención personalizada del paciente, impulsada por la inteligencia artificial que debe ir más allá de la analítica que hay detrás, que debe ir más allá de hacer los cálculos matemáticos”, dijo Hsu. “Y son matemáticas que [ya] tenemos ahora… ahora mismo estamos viviendo un periodo dorado”.

Los panelistas estuvieron de acuerdo en que todavía hay retos de costes, ingeniería y regulación, pero trabajando juntos tienen la esperanza de que la industria, los reguladores y la comunidad tecnológica puedan encontrar formas de superarlos, especialmente si siguen hablando y colaborando entre sí. Señalaron que las partes interesadas deben estar dispuestas a fracasar y aprender de sus fracasos a medida que la tecnología avanza.

Para tener éxito, dijo Turner, los innovadores tendrán que mantener la mente abierta y ampliar su forma de pensar.

“Hay que pensar con originalidad, porque estas tecnologías son innovadoras y diferentes y, por lo tanto, tenemos que abordarlas con una mente abierta y reconocer que se trata de un mundo nuevo y valiente”, dijo.

El mensaje que transmitió a los asistentes fue que tienen que “estar entusiasmados” porque la tecnología está llegando a un ritmo rápido, y cambiará la forma de practicar la medicina.

“Estamos en una nueva era en la atención médica, en los servicios de precisión, y ustedes tienen la oportunidad de modelar el futuro”, dijo.