Regulación Internacional

Los medicamentos genéricos desempeñan un papel importante para enfrentar los crecientes costos de los servicios de salud y promover el acceso a los medicamentos. El desarrollo y la disponibilidad de los medicamentos genéricos es un reto en EE UU y en todo el mundo. Además, los requisitos y los enfoques científicos para desarrollar y evaluar los medicamentos genéricos pueden variar de un país a otro. Para ayudar a abordar todas estas cuestiones, la FDA creó un foro intergubernamental, el Grupo de Medicamentos Genéricos (Generic Drug Cluster), para establecer un entendimiento común de los requisitos regulatorios que cada agencia miembro exige a los medicamentos genéricos y para contribuir a mejorar la alineación científica.

Durante su año inaugural, la FDA y otras agencias reguladoras líderes que forman parte del grupo realizaron una serie de reuniones en las que colaboraron en varios temas normativos. Según los miembros del Grupo de Medicamentos Genéricos, en un mercado farmacéutico cada vez más globalizado, la colaboración entre los organismos reguladores de medicamentos es fundamental. Las medidas adoptadas en un país o territorio pueden afectar a otros. Dadas las variaciones en el acercamiento a la regulación entre los países, una comprensión más transparente de dichos acercamientos, con los compromisos de confidencialidad adecuados, puede lograr mejorar su armonización. Si los miembros del grupo lograran armonizar las perspectivas científicas cuando esto sea posible, se podrían agilizar las interacciones de la industria con las agencias individuales, facilitando el acceso oportuno de los pacientes a los medicamentos genéricos.

Foro para el intercambio de información
El Grupo de Medicamentos Genéricos propicia un foro para que las principales agencias reguladoras del mundo faciliten la armonización mediante comunicaciones y colaboraciones tempranas relacionadas con el desarrollo de medicamentos genéricos, especialmente en lo que se refiere a los productos farmacéuticos individuales y su aprobación. El grupo ofrece la oportunidad de generar un intercambio científico y normativo enriquecedor entre las agencias reguladoras participantes. Si bien hay otros grupos de discusión para revisar las normas científicas y técnicas relevantes para los medicamentos, como el Consejo Internacional de Armonización (International Council for Harmonisation o ICH), cuyo enfoque es la armonización y el consenso, lo que establecieron el Grupo de Medicamentos Genéricos utilizaron una estrategia diferente. Su objetivo es desarrollar una comunicación abierta y temprana para establecer una alineación proactiva, ya sea en relación con la revisión específica de un medicamento genérico o con una cuestión más amplia que afecte a una clase de medicamentos. Esta comunicación prospectiva allana el camino hacia la convergencia y la armonización en una fase más temprana del desarrollo de las regulaciones para los medicamentos genéricos, creando así puentes entre las bases reguladoras a través de la comunicación continua entre las agencias de los países participantes.

Foro de colaboración confidencial
El intercambio sistemático de información y experiencia entre las agencias puede ayudar a decidir la mejor forma de enfrentar un tema determinado. Las agencias a menudo se ocupan de cuestiones complejas relacionadas con la seguridad de los medicamentos de manera simultánea. El grupo permite que las agencias desarrollen una comprensión más profunda de las estrategias y acciones que emprende cada una de ellas en respuesta a cuestiones como la seguridad y la escasez de medicamentos. En general, un mayor intercambio de información puede mejorar la calidad de la información que una agencia tiene que considerar para tomar decisiones y puede producir mejores resultados para los pacientes.

También la industria se beneficia cuando las agencias fortalecen su colaboración. Si varias agencias trabajan para, en la medida de lo posible, armonizar los requisitos científicos, esto puede ayudar a agilizar las interacciones de la industria con las agencias individuales y permite que el proceso que utiliza la industria para presentar sus solicitudes sea más eficiente, y puede reducir los costos para los solicitantes y los pacientes.

Para prepararse para los debates del Grupo de Medicamentos Genéricos, la Oficina de Medicamentos Genéricos estableció cuidadosamente los procedimientos para proponer los temas con el fin de maximizar la utilidad de las reuniones, así como para respetar los acuerdos de confidencialidad que ya están vigentes.

El intercambio y el debate científico en las reuniones del Grupo de Medicamentos Genéricos fomentaron la comprensión de los criterios de aprobación, centrándose en una serie de solicitudes de medicamentos genéricos de alta prioridad, así como en los fundamentos científicos para la aprobación de productos farmacéuticos complejos. El intercambio de los datos de las solicitudes entre los miembros del grupo permite que las agencias individuales obtengan y amplíen el acceso a los datos de las solicitudes respectivas y tengan un conocimiento exhaustivo de las evaluaciones normativas. Hasta ahora, las reuniones del grupo han incluido un debate recurrente para comparar y evaluar los enfoques regulatorios, valorar las similitudes e identificar las diferencias. Algunos de los temas debatidos incluyen la clasificación de medicamentos de índice terapéutico estrecho (Narrow Therapeutic Index Drugs o NTI)/medicamentos de dosis crítica y la evaluación y recomendación de estudios de descarga rápida con el alcohol. Los miembros del grupo también compartieron los avances realizados en materia de bioequivalencia integrada en modelos para productos inyectables de acción prolongada.

Logros del primer año
Durante su primer año de trabajo, las reuniones del Grupo de Medicamentos Genéricos permitieron llegar a un acuerdo para reunir y evaluar los datos de las agencias participantes en relación con un tratamiento oncológico. La evaluación por parte de las agencias de esos datos combinados puede generar a una vía de aprobación más rápida para ese tipo de fármaco o clase de fármaco en un tratamiento oncológico críticamente necesario.

Además, el grupo llegó a un acuerdo para la recopilación y combinación de datos para evaluar la bioequivalencia de un tratamiento de salud mental. Esta evaluación de los datos combinados puede revelar una vía de aprobación más rápida para esta clase de medicamentos que tratan los trastornos de salud mental.

Los participantes en el grupo acordaron compartir los datos de los ensayos en humanos con ciertos medicamentos en los que las características de los participantes discrepan de las de los pacientes (pacientes frente a voluntarios sanos). La evaluación de los datos combinados podría apoyar la convergencia en las recomendaciones sobre las poblaciones que deberían participar en los ensayos. El que no se encuentren diferencias estadísticamente significativas entre las poblaciones de pacientes y los voluntarios sanos abre la puerta a un grupo más amplio de personas que pueden participar en los ensayos con estas clases de medicamentos. Un grupo más amplio de poblaciones potenciales para los ensayos podría ayudar a acelerar el tiempo de aprobación de algunos medicamentos, ya que habría una disponibilidad más abundante y rápida de voluntarios para las mismas.

Actualmente, el grupo está estableciendo un proceso para compartir las preocupaciones sobre la integridad de datos relativos a la bioequivalencia y farmacocinética en las solicitudes de medicamentos genéricos. La integridad y la calidad de los datos para establecer la bioequivalencia son fundamentales para la aprobación de medicamentos genéricos equivalentes a los de marca. El intercambio de preocupaciones, especulaciones y hallazgos sobre la integridad de los datos en un entorno estructurado y seguro de intercambio de información puede ayudar a las agencias a desplegar medidas de protección para garantizar una respuesta eficaz a las amenazas que surjan. Por ejemplo, las agencias podrían alertar a los miembros de posibles preocupaciones sobre la integridad de los datos y enviar mensajes claros “la voz colectiva de los reguladores” a medida que se van identificando los problemas, en lugar de hacerlo justo antes de tomar medidas reguladoras.

Próximos pasos
El intercambio de información y el debate en las reuniones del Grupo de Medicamentos Genéricos apoyan los esfuerzos de la FDA para alcanzar un consenso científico sobre las normas de aprobación de diversos productos farmacéuticos, incluyendo los productos farmacéuticos complejos. Este debate puede servir de base para las futuras guías de la ICH que se utilizan para el desarrollo de medicamentos complejos. El objetivo de este grupo es colaborar en una fase temprana del proceso normativo para que las agencias que participan puedan facilitar el desarrollo y la aprobación de diversos productos genéricos de forma más eficiente y con normas similares. Esto permitirá, en última instancia, que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a medicamentos genéricos de alta calidad de manera rentable.

Generic Drug Cluster – One Year Progress Report enviado por Sarah Ibrahim, PhD., Directora Asociada de Asuntos Globales de Medicamentos Genéricos, Oficina de Medicamentos Genéricos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA. sarah.ibrahim@fda.hhs.gov