Regulación Internacional

Una nota publicada en Endpoints [1] afirma que la EMA respaldó una declaración publicada el 22 de julio por la, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) que destaca el uso de los datos de la práctica clínica (real world data) en el desarrollo y las autorizaciones reglamentarias.

Esa nota [1], que resumimos a continuación, continúa diciendo que para que se puedan utilizar esos datos hay que superar algunos desafíos que requieren la colaboración de todas las agencias reguladoras, como por ejemplo la heterogeneidad de la calidad y las fuentes de datos, y la gobernanza y el acceso a los mismos.

Por otra parte, hace unos meses la FDA trato de usar datos de la práctica clínica para emular un grupo selecto de ensayos clínicos, y solo logró hacerlo para la mitad. No se pudieron replicar los estudios sobre osteoporosis, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca, asma y EPOC; en cambio tuvieron más éxito con los estudios de fibrilación auricular, tromboembolismo venoso e hipertensión.

En su declaración, los 24 organismos miembros de la ICMRA, entre ellos la FDA, la NMPA (China’s Regulatory Agency) y la EMA, se comprometieron a “fomentar el esfuerzo global y seguir permitiendo la integración de la evidencia de la práctica clínica (real-world evidence) en la toma de decisiones reglamentarias”, dijo la EMA. Para ello, las agencias señalaron cuatro áreas de interés.

• La “armonización de terminologías para referirse a los datos de la práctica clínica y a la evidencia de la práctica clínica”.
• La convergencia normativa “guías y mejores prácticas en materia de datos y evidencia de la práctica clínica”.
• La preparación, centrada específicamente en abordar los retos para la salud pública y lo que el ICMRA denominó “amenazas emergentes para la salud”.

La transparencia: definir principios y prácticas para registrar los protocolos preespecificados de estudio y los resultados de los estudios en registros disponibles al público. Y además, promover la publicación de los resultados en revistas revisadas por pares y de código abierto.

“Estas posibles áreas de colaboración podrían llevarse a cabo a través de una variedad de foros existentes, incluyendo la Conferencia Internacional de Armonización-ICH, organismos internacionales de normalización y grupos de reguladores interesados. La ICMRA sigue comprometida con dirigir este trabajo en interés de la salud de los pacientes y la innovación”, añadió la ICMRA en un comunicado.