Europa

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) propuso en abril de 2022 que los comprimidos de Aquiette 2,5 mg (clorhidrato de oxibutinina; Maxwellia) para tratar la vejiga hiperactiva en las mujeres de entre 18 y 65 años que no responden al entrenamiento de la vejiga se pudieran vender sin receta, y lanzó una consulta pública. Las organizaciones farmacéuticas han dicho que antes de hacer el cambio hay que conocer mejor sus efectos secundarios [1].

La Real Sociedad Farmacéutica (Royal Pharmaceutical Society RPS) dijo que no creía que la oxibutinina fuera adecuada para pasar de ser un medicamento de venta con receta a un medicamento de venta libre porque hay evidencia de que la oxibutinina se asocia a “daños cerebrales, deterioro cognitivo, avance de demencia y mayor mortalidad” [1]. Es más, un documento de junio de 2021 concluyó que la oxibutinina cumplía los criterios de relación causal con el desarrollo de la demencia y que, en el caso de la vejiga hiperactiva, siempre que fuera posible se debían utilizar otros medicamentos alternativos [2].

La RPS también destacó que los criterios de inclusión y la revisión del tratamiento con Aquiette no se ajustaban ni a las recomendaciones del Formulario Nacional Británico (BNF) ni a The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para el tratamiento de la incontinencia urinaria. “Tanto el BNF como el NICE recomiendan que, antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico, se realice un análisis de orina para detectar la presencia de infecciones o sangre en la orina, con el fin de ayudar a identificar las causas subyacentes” [1]. Si no se toman estas precauciones, se puede atrasar el diagnóstico de otros problemas de salud, pudiendo tener consecuencias graves.

El Foro de Farmacia de Irlanda del Norte (Pharmacy Forum of Nothern Irlanda PFNI), que lidera a los profesionales farmacéuticos en Irlanda del Norte, también se manifestó “en contra” y dijo que: “Los peligros de los efectos secundarios anticolinérgicos de Aquiette, especialmente en las mujeres mayores o en las que corren el riesgo de sufrir un rápido deterioro cognitivo, están bien documentados [1].

En cambio, la Asociación de Propietarios de Gran Bretaña (PAGB), que representa a los fabricantes de medicamentos de marca sin receta médica, dijo que apoyaba las propuestas debido al “perfil de seguridad bien establecido” del medicamento…”La consulta muestra que estos riesgos fueron mitigados a través del [resumen de las características del producto], incluyendo contraindicaciones, advertencias e indicaciones/restricciones de uso. Por lo tanto, se minimizan los riesgos incrementales asociados al suministro del producto… Ampliar la gama de medicamentos disponibles para comprar sin receta, cuando sea apropiado, ayuda a capacitar a más personas para el autocuidado, dándoles un acceso más rápido y fácil a los medicamentos eficaces” y ahorra dinero al NIH [1].