EE UU y Canadá

Lo que debe cambiar en la FDA aborda la permisividad e incoherencia que han distorsionado los estándares de evidencia de la FDA, dando lugar a decisiones que muy frecuentemente favorecen los intereses de la industria sobre los del público [1]. Se describen los problemas de la FDA utilizando ejemplos ilustrativos, y se hacen múltiples recomendaciones para mejorar los procesos.

El término “innovación” se ha equiparado incorrectamente con prácticamente todos los medicamentos que aprueba la FDA. Cuando se considera que un medicamento innovador es el que aporta un avance terapéutico en la duración y/o la calidad de vida de los pacientes, muy pocos medicamentos nuevos son innovadores. Muchos de los medicamentos aprobados son combinaciones de fármacos más antiguos, reformulaciones o ajustes de dosis, pero no aportan ninguna diferencia en la forma en que los pacientes se sienten, funcionan o sobreviven.

El término “terapia innovadora” y la designación de “aprobación acelerada” acarrean imaginarios positivos problemáticos, al insinuar, sin pruebas, que los medicamentos superiores se colocan en la cabeza de la fila. La concesión de la aprobación por una vía acelerada a un medicamento nuevo para cubrir un vacío terapéutico en ausencia de pruebas confunde a los pacientes, desperdicia recursos de tratamiento y puede bloquear el avance de otras terapias potencialmente eficaces.

Las comunicaciones internas y públicas de la FDA deben incluir las reservas que los revisores puedan tener sobre el medicamento que aprueban, o rechazan, y las preguntas que están pendientes de respuesta en el momento de su aprobación. Las voces discrepantes se deben registrar y divulgar.

Discutimos los conflictos de interés y señalamos preocupaciones por las decisiones que han priorizado los valores ideológicos sobre los científicos. Discutimos la necesidad de que los comités asesores equilibren los diversos puntos de vista sobre temas con carga política, y abogamos por minimizar el uso de oradores invitados con vínculos con un patrocinador.

La FDA debe garantizar que las metodologías previas y posteriores a la aprobación aporten evidencia sobre lo que es relevante para los pacientes: cómo se sienten, funcionan o sobreviven. Es necesario revisar los procedimientos para determinar el momento en que la FDA debe analizar la evidencia y revisar sus decisiones iniciales a partir de los ensayos clínicos y la “evidencia de la práctica clínica”.   

La FDA ha pasado de aprobar los medicamentos basándose en rigurosas normas de seguridad y eficacia a comercializar rápidamente los medicamentos y dispositivos basándose en pruebas preliminares. La suposición de que la “evidencia de la práctica clínica” informará adecuadamente nuestra comprensión de los nuevos productos es cuestionable. Recomendamos cambios.

Pedimos que las normas de la agencia favorezcan a los productos que son verdaderamente innovadores y discutimos las formas en que la FDA puede promover la desvinculación entre los permisos de comercialización y los pagos. Los servicios de salud se puede mejorar si los criterios que la FDA utiliza para designar a los medicamentos que pueden recibir una aprobación condicional son más estrictos y reforzando los requisitos de evidencia posteriores a la comercialización.

De la FDA dependen los estadounidenses y los gobiernos de todo el mundo. La agencia puede y debe estar a la altura de su mandato de proteger y hacer avanzar la salud pública.

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