Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA ha emitido la guía final sobre los requisitos que deben cumplir las empresas al informar sobre los programas de derecho a probar (right to try) [1]. A continuación, resumimos un comentario de Gareth Macdonald [2].
Según la guía, las empresas farmacéuticas que aceptan suministrar medicamentos en investigación en virtud de la Ley del Derecho a Probar deben presentar a la FDA un resumen anual en el que se detalle cada uso, incluyendo el número de dosis suministradas, el número de pacientes tratados, el uso para el que se puso a disposición el medicamento y cualquier acontecimiento adverso grave que se haya observado.
La Ley de Derecho a Probar de mayo de 2018 abrió la oportunidad para que los pacientes que cumplan con ciertos criterios -personas diagnosticadas con enfermedades potencialmente mortales que han probado todos los tratamientos aprobados y no pueden participar en los ensayos- puedan solicitar el acceso a medicamentos no aprobados. A diferencia del programa de acceso ampliado, para ejercer el derecho a probar no se requiere el consentimiento de la FDA ni la aprobación de un comité de ética.
La FDA rechazó la solicitud de la industria de combinar los informes sobre el derecho a probar con los informes de Acceso Ampliado o de incluirlo como apéndice dentro de los informes anuales sobre nuevos medicamentos en investigación (IND).
La guía final también deja claro que, en virtud del derecho a probar, no se espera que los fabricantes por contrato presenten informes anuales. Sólo las entidades estrechamente relacionadas con la investigación clínica o el proceso de aprobación deben presentar resúmenes anuales.
Referencia
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