Resumen
Objetivo: El consentimiento informado (CI) es un requisito ético y legal fundamental en la investigación clínica, cuyo objetivo es proteger la autonomía de los participantes. Para tomar una decisión autónoma y otorgar un consentimiento válido, se debe garantizar la comprensión adecuada del CI. Sin embargo, una proporción considerable de participantes no comprende aspectos relevantes relacionados con su participación en la investigación, por ejemplo, aproximadamente el 45% no pudo nombrar ni siquiera un riesgo de la investigación. Desde hace décadas se sabe que la comprensión del CI es inadecuada, y sigue constituyendo un grave problema para la realización ética de la investigación. Delimitando las fallas actuales de los CI que resultan en una comprensión insuficiente, pretendemos fomentar el debate entre las partes interesadas, por ejemplo, los investigadores clínicos, y sentar las bases para identificar soluciones prácticas.

Argumentos principales: Los documentos de CI son demasiado largos para que el participante los lea en su totalidad, lo que dificulta en gran medida que los posibles participantes identifiquen aspectos importantes del ensayo [1]. La escasa legibilidad de los documentos de CI perjudica a las personas con un nivel de alfabetización limitado [2]. El engaño terapéutico impide con frecuencia que los participantes se den cuenta de que el objetivo principal de la investigación clínica es beneficiar a futuros pacientes [3]. La excesiva información sobre los riesgos, la insuficiente información sobre los beneficios esperados y la forma como se informa sobre estos efectos dificultan que se pueda hacer una evaluación racional de los riesgos y beneficios [4].

Conclusión: Debido a estos déficits, el proceso de obtención del CI en la investigación clínica impide con demasiada frecuencia que los posibles participantes entiendan suficientemente el CI, lo que lo invalida. La brecha entre la norma ética suficientemente específica para permitir el CI, y su implementación en la práctica no se puede seguir tolerando porque está en juego el respeto a los derechos de los participantes y la confianza del público en la investigación. Por lo tanto, hay que tomar medidas para subsanar los déficits existentes lo antes posible.

Puede acceder al artículo completo (en inglés) en el siguiente enlace: https://bmjopen.bmj.com/content/12/3/e050543.long