Se han notificado a la OMS productos médicos de calidad subestándar y falsificados de todas las principales categorías terapéuticas, incluidos medicamentos, vacunas y diagnósticos in vitro que pueden causar daño a los pacientes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) denuncia que hasta dos mil millones de personas en todo el mundo no tienen acceso a medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, lo que favorece la creación de un espacio que, con demasiada frecuencia, se completa con productos de baja calidad e incluso falsificaciones. Un problema creciente que se complica a medida que las cadenas de suministro globales se vuelven más complejas [1] y que se ha visto potenciado por la expansión del comercio electrónico.

La fotografía que observamos ha llevado a la OMS a calificar este problema como uno de los desafíos en el campo de la salud más importantes en la próxima década. La razón reside en que se estima que más de uno de cada 10 medicamentos consumidos en países de medios y bajos ingresos es falso o cuenta con una calidad inferior. Las probabilidades de que estos productos lleguen hasta los pacientes se incrementan a medida que aumentan las limitaciones y barreras de acceso a productos médicos seguros y de calidad, la gestión gubernamental deficiente y sistemas de control que no cumplen con los estándares.

La OMS incide en el hecho de que ningún país, independientemente de sus ingresos, se encuentra a salvo de este problema de salud pública. El organismo comunica que ha recibido informes sobre medicamentos, vacunas y productos de diagnóstico deficientes o falsificados procedentes de todas las regiones del mundo. “Tanto los medicamentos genéricos como los innovadores puede ser falsificados, desde productos muy caros para el cáncer hasta productos muy económicos para el tratamiento del dolor”, asevera la OMS.

Los productos médicos de baja calidad o aquellos que son falsificaciones pueden causar daños en los pacientes y no ser de utilidad para el tratamiento de las enfermedades para las que fueron diseñados [2]. En muchos casos los productos falsificados pueden no contener ningún principio activo, contener uno incorrecto o no contar con la cantidad necesaria del principio activo para que el medicamento sea eficaz.

Es importante diferenciar entre los productos considerados como “subestándar”, aquellos productos médicos no autorizados que no cumplen con sus estándares de calidad, especificaciones o ambos; “productos médicos no registrados/sin licencia”, no han sido evaluados y/o aprobados por la autoridad reguladora nacional para el mercado en el que se están distribuyendo; y los “productos médicos falsificados”, aquellos que tergiversan de forma deliberada y fraudulenta su identidad, composición y fuente.

“Los productos médicos falsificados y de baja calidad son, por su propia naturaleza, difíciles de detectar. Suelen estar diseñados para que parezcan idénticos al producto original y es posible que no causen una reacción adversa obvia. Sin embargo, a menudo, no tratan adecuadamente la enfermedad o condición para la que fueron diseñados y pueden tener consecuencias graves para la salud, incluida la muerte”

La OMS advierte de que muchos de estos productos médicos de baja calidad o falsificados son tóxicos, ya sea por niveles fatales de un principio activo utilizado de forma incorrecta o por contener sustancias químicas que resultan tóxicas para el organismo [3]. Incluso denuncia que es habitual encontrar en medicamentos falsificados o de calidad inferior componentes como el almidón de maíz, patata o tiza.

“Los productos médicos falsificados y de baja calidad son, por su propia naturaleza, difíciles de detectar. Suelen estar diseñados para que parezcan idénticos al producto original y es posible que no causen una reacción adversa obvia. Sin embargo, a menudo, no tratan adecuadamente la enfermedad o condición para la que fueron diseñados y pueden tener consecuencias graves para la salud, incluida la muerte”, asevera la OMS.

Mecanismos de control
La expansión de este tipo de productos se traduce en una pérdida de confianza en los medicamentos, los proveedores de atención médica y los sistemas de salud.

Motivos por el que los Estados miembros de la OMS acordaron una estrategia global integral focalizada en la prevención, detección y respuesta para avanzar hacia la meta de un mayor acceso a productos médicos de calidad, seguros y efectivos.

En 2013 también se creó el Sistema Mundial de Vigilancia y Monitorización para alentar a los países a informar sobre incidentes relacionados con productos médicos falsificados o de calidad inferior, con el objetivo de desarrollar una evaluación más precisa y validada del problema.

La OMS ha capacitado una red global que cuenta con más de 550 reguladores en 141 Estados miembros para informar sobre productos médicos falsificados y de baja calidad a través del referido sistema. Además, trabaja con 18 de las mayores agencias internacionales de adquisiciones de productos sanitarios.

Los productos con baja calidad o falsificados que más se reportan son los antipalúdicos (19,6% sobre el total de las notificaciones), antibióticos (16,9%), anestésicos, analgésicos y los productos relacionados con el estilo de vida (8,5%)

Según los datos recogidos en su último informe, entre 2013 y 2017:

• 29 Estados miembro de la OMS reportaron 126 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con anestésicos y analgésicos.
• 46 Estados reportaron 244 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con antibióticos.
• 19 Estados reportaron 100 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con antineoplásicos.
• 19 Estados reportaron 29 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con anticonceptivos y tratamientos de fertilidad.
• Siete Estados reportaron 11 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con antidiabéticos.
• 22 Estados reportaron 75 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con medicamentos para el corazón.
• Nueve Estados reportaron 43 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con medicamentos para el tratamiento del VIH o la hepatitis.
• 37 Estados reportaron 124 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con “estilo de vida” (se incluyen cosméticos, tratamientos para la disfunción eréctil o aquellos relacionados con las dietas).
• 26 Estados reportaron 286 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con antipalúdicos.
• 19 Estados reportaron 45 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con medicamentos para la salud mental.
• 11 Estados reportaron 29 productos de calidad subestándar o falsificados relacionados con vacunas.

En base a estos datos vemos que los productos con baja calidad o falsificados que más se reportan son los antipalúdicos (19,6% sobre el total de las notificaciones), antibióticos (16,9%), anestésicos, analgésicos y los productos relacionados con el estilo de vida (8,5%).

La pandemia provocada por el SARS-CoV-2 ha aumentado la magnitud del problema. Según las últimas estimaciones realizadas por la Organización Mundial de Aduanas (OMA), el mercado mundial de los productos farmacéuticos falsificados genera alrededor de 200.000 millones de dólares. En 2019 se produjeron dos importantes avances con la entrada en vigor de la Directiva sobre Medicamentos Falsos (FMD, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea [4] y el Protocolo Antifalsificación de Estados Unidos (Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos).

A pesar de estos avances continuamos encontrándonos ante un importante desafío en materia de salud pública. Páginas web no reguladas, redes sociales o distintas aplicaciones son vías directas para la adquisición de productos sanitarios falsificados o de baja calidad, en un contexto social cada vez más dominado por la cultura del autodiagnóstico y la autoprescripción.