Resumen
Este estudio evalúa el uso del Minilab del Global Pharma Health Fund (GPHF) para la detección de la calidad de los medicamentos por parte de 16 organizaciones religiosas que suministran medicamentos ubicadas en 13 países de ingresos bajos y medios. El período de estudio incluyó el año anterior a la pandemia de covid-19 (2019) y el primer año de la pandemia (2020). En total, se analizaron 1.919 muestras de medicamentos utilizando el GPHF Minilab, y las muestras que mostraban graves deficiencias de calidad se sometieron a un análisis de compendio en laboratorios totalmente equipados. Se comprobó que 34 (1,8%) de las muestras no contenían el principio farmacéutico activo (IFA) declarado, o menos del 50% del IFA declarado, o IFA no declarado, y probablemente representaban productos falsificados. Cincuenta y cuatro (2,8%) de las muestras fueron declaradas subestándar, aunque el número real de medicamentos subestándar puede haber sido mayor debido a la limitada sensibilidad del GPHF Minilab. El número de productos probablemente falsificados aumentó durante la pandemia de covid-19, especialmente por las preparaciones falsificadas de cloroquina; la cloroquina había sido recomendada incorrectamente como tratamiento para covid-19. Los informes de este proyecto dieron lugar a cuatro alertas internacionales de la OMS sobre productos médicos y a varias alertas nacionales. En este proyecto, los costes del análisis GPHF Minilab fueron de €25,85 por muestra. El cribado de la calidad de los medicamentos con el GPHF Minilab es una forma rentable de contribuir a la vigilancia mundial de los productos médicos de baja calidad y falsificados.

Richard Laing dijo lo siguiente sobre este artículo.

“Este artículo describe claramente tanto del sistema Minilab como de la red Minilab. Hay una figura muy buena que proporciona un diagrama de flujo del proceso que se utilizó en los 13 países. Los principales resultados fueron que, de las 2055 muestras presentadas, 1919 eran aptas para el análisis. Sólo 88 (4,6%) no pasaron las pruebas. 54 fueron etiquetadas como “probablemente subestándar” y esto se relacionaba con el etiquetado, la falta de desintegración, las deficiencias visuales y la insuficiencia o descomposición del API.

Las 34 muestras etiquetadas como probablemente falsas (1,8%) incluían 16 sin API, 9 con el API declarado ausente o con el API no declarado presente o con un contenido de API inferior al 25% del contenido declarado. La confirmación de la deficiencia de calidad se realizó mediante un análisis de compendio en el laboratorio de control de calidad de MEDS o en un laboratorio universitario, 4 de estos descubrimientos dieron lugar a alertas de la OMS, 6 productos muy similares fueron confirmados como falsificados por el análisis de compendio o por la OMS o por una alerta de la agencia reguladora nacional y sólo 5 dependieron de los resultados del TLC de Minilab.

Se trata, pues, de unos resultados impresionantes que demuestran que las organizaciones confesionales adquieren, en general, productos de calidad garantizada y que en el 4,6% de los casos se detectan productos de calidad inferior o falsificados. El documento ofrece detalles sobre el origen nacional de las muestras analizadas y las categorías terapéuticas de los productos.

Un párrafo me pareció especialmente revelador, así que lo cito directamente del artículo:

“En particular, de los 34 medicamentos probablemente falsificados, 22 muestras (64,7%) presentaban deficiencias ya en la inspección visual, como falta de datos o errores en el etiquetado, o deficiencias visibles en las formas de dosificación. En cambio, de los 1885 medicamentos considerados no falsificados, 34 (es decir, sólo el 1,8%) presentaban deficiencias visuales. Esta diferencia es estadísticamente significativa y pone de relieve que una cuidadosa inspección visual es una herramienta importante y poderosa para detectar medicamentos falsificados.

Esto significa que la inspección visual realizada por una persona capacitada que recibe el medicamento en el establecimiento puede detectar casi dos tercios de los medicamentos falsificados.

El documento contiene una sección sobre el coste del proyecto que indica que el coste es mucho menor si se utiliza el sistema Minilab que si se depende de un análisis de compendio, incluso si se utiliza el servicio de pruebas de calidad de MEDS, que tiene un coste menor.