Derecho

Resumen
Importancia. Cuando una empresa de medicamentos o dispositivos médicos infringe la ley federal, el gobierno puede utilizar la doctrina Park. El objetivo de la doctrina es proteger a los pacientes de los daños que resultan de tener un mercado médico inseguro o fraudulento, y se dirige a los ejecutivos de las empresas que obtienen ingresos con productos que violan la ley federal, en lugar de que sean los pacientes o las entidades corporativas impersonales las que asuman ese riesgo; sin embargo, se han divulgado pocos informes de ejecutivos de empresas de medicamentos y dispositivos que hayan sido procesados de acuerdo con la doctrina Park.

Objetivo. Identificar los juicios basados en la doctrina Park y caracterizar como ha contribuido a los esfuerzos del Departamento de Justicia de EE UU (DOJ) relacionados con la mala conducta en la industria de los medicamentos y dispositivos médicos.

Revisión de la evidencia. Se realizó una búsqueda sistemática en Westlaw, Google Scholar, comunicados de prensa del DOJ y la literatura legal.

Resultados. Se identificaron trece casos de ejecutivos de seis empresas de medicamentos y dispositivos médicos que fueron procesados en virtud de la doctrina Park a partir del año 2000. Los procesos dieron lugar a 11 declaraciones de culpabilidad y a 2 juicios con jurado, que resultaron en 2 condenas. De las seis empresas, tres eran fabricantes de medicamentos y dos de dispositivos médicos, y el último caso era el dueño de una farmacia galénica. Los tres fabricantes de medicamentos producían opioides, dos ejecutivos fueron acusados de promoción ilegal, y uno fue acusado de errores de fabricación. Los dos ejecutivos de los fabricantes de dispositivos fueron acusados de promoción ilegal. Con excepción de tres casos, se alegó complicidad o la participación personal de los acusados en la conducta indebida, algo que Park no exige. Por el contrario, la mayoría de los grandes acuerdos con el Departamento de Justicia sobre presuntas conductas indebidas en las últimas dos décadas no involucraron la responsabilidad individual de los ejecutivos.

Conclusiones y relevancia. Estos resultados sugieren que el gobierno no ha ejercido todo el alcance de su autoridad para procesar a los funcionarios corporativos responsables del comportamiento ilegal de las empresas de medicamentos y dispositivos que dirigen. La aplicación de la doctrina Park revitalizada podría promover mejor el objetivo de la doctrina de proteger a los pacientes.

Artículo en inglés de libre acceso