La empresa farmacéutica Akorn Operating Company LLC (Akorn) ha acordado pagar US$7,9 millones para resolver las alegaciones de haber causado que se presentaran reclamaciones falsas a Medicare Parte D, en violación de la Ley de Reclamaciones Falsas, por tres medicamentos genéricos que ya no eran elegibles para la cobertura de Medicare.

Los medicamentos “sujetos a prescripción médica” (Rx-only) aprobados por la FDA sólo se pueden dispensar con receta y son reembolsados por la Parte D de Medicare, mientras que los medicamentos “de venta libre” (OTC) pueden ser adquiridos sin receta y no son reembolsados por la Parte D de Medicare. Cuando la FDA aprueba la conversión total de un medicamento de venta con receta a medicamento de venta libre, el medicamento deja de ser considerado un producto de venta con receta y los fabricantes de equivalentes genéricos deben solicitar la aprobación de la FDA para hacer su propio cambio a medicamento de venta libre o solicitar la retirada de la aprobación de su genérico de venta con receta y dejar de comercializarlo.

Akorn es una empresa farmacéutica cuya sede principal está en Illinois, que vendía, entre otros productos, los siguientes medicamentos genéricos: (1) Diclofenaco Sódico 1%, una crema antiinflamatoria no esteroidea genérica (Diclofenaco), (2) Hidrocoloruro de Olopatadina 0. 1% y 0,2%, un antihistamínico genérico en forma de colirio (Olopatadina), y (3) Hidrocloruro de azelastina 0,15%, un antihistamínico genérico en forma de aerosol nasal (Azelastina) (colectivamente, genéricos de Akorn) durante el periodo relevante. La FDA aprobó la conversión completa de medicamento Rx a medicamento de venta libre de las marcas de Diclofenaco y Olopatadina en febrero de 2020 y para Azelastina en junio de 2021.

Los defensores del gobierno alegaron que Akorn presentó o hizo que se presentaran reclamaciones falsas a Medicare Parte D, en violación de la Ley de Reclamaciones Falsas, al continuar vendiendo los genéricos de Akorn con un etiquetado obsoleto de venta con receta después de que los medicamentos de marca se convirtieran en productos de venta libre. Como parte del acuerdo, Akorn admitió y aceptó responsabilidad por los siguientes hechos:

Akorn se retrasó en solicitar las conversiones a medicamentos de venta libre para los Genéricos Akorn, incluso después de conocer que los medicamentos de marca para cada uno de ellos se habían convertido en productos de venta libre. Específicamente, retrasó los cambios a la etiqueta de los genéricos Akorn para eliminar la etiqueta de venta con receta porque creía que seguir vendiendo cada uno de ellos como supuestamente de venta con receta sería más rentable para la empresa. En consecuencia, Akorn continuó vendiendo unidades recién fabricadas de los genéricos de Akorn con su etiquetado obsoleto de medicamento para la venta con receta, en lugar de iniciar el proceso de convertirlos a productos de venta libre o retirar su aprobación y cesar su distribución. Akorn no solicitó a la FDA la conversión a OTC de Diclofenaco hasta marzo de 2021 ni de Olopatadina hasta enero de 2021. Akorn finalmente trató de retirar su aprobación de la FDA para Azelastine, en lugar de convertirlo a uso de venta libre, pero no lo hizo hasta enero de 2022. La FDA aplicó esta retirada en febrero de 2022.

El Departamento de Justicia, ha dicho que Akorn ha cumplido con las orientaciones del Manual de Justicia §4-4.112 del Departamento de Justicia para la divulgación, la cooperación y la reparación en los casos de la Ley de Reclamaciones Falsas.

Las alegaciones resueltas por el acuerdo de conciliación se presentaron, en parte, originalmente en una causa incoada en virtud de la disposición sobre denuncias de irregularidades, o qui tam, de la Ley de Reclamaciones Falsas. El caso se titula U.S. ex rel. Albermarle, LLC v. Akorn Operating Company LLC. (D. Mass.). La Ley de Reclamaciones Falsas permite a los particulares interponer demandas por fraude en nombre de los EE UU y participar en cualquier recuperación. La ley también permite al gobierno intervenir en tales acciones, como hizo parcialmente en este caso. El denunciante recibirá aproximadamente US$946.000 del dinero recuperado.

La investigación y resolución de este asunto ilustra el énfasis que pone el gobierno en la lucha contra el fraude en salud. Una de las herramientas más poderosas en este esfuerzo es la Ley de Reclamaciones Falsas. Todas las fuentes de información sobre posibles fraudes, despilfarros, abusos y mala gestión pueden ponerse en contacto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos llamando al 800-HHS-TIPS (800-447-8477).

Este asunto está siendo manejado por la abogada principal Augustine Ripa y el fiscal federal adjunto Abraham George, con el apoyo de investigación del FBI. La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos colaboró en este asunto.

Las reclamaciones resueltas por los Estados Unidos son sólo alegaciones y no ha habido determinación de responsabilidad.