Ensayos Clínicos y Ética

Un artículo publicado en el NEJM [1] analiza los dilemas éticos que surgen cuando un protocolo de investigación requiere la interrupción o la retirada de intervenciones médicas eficaces en pacientes que están respondiendo bien al tratamiento. A continuación, resumimos los puntos más importantes.

Hay dos razones por las que la interrupción o retirada del tratamiento en estos pacientes podría ser problemática: (1) la investigación no se inicia desconociendo cuál de los dos tratamientos va a ser mejor (equipoise), porque se sabe que una de las intervenciones funciona en determinados pacientes; (2) es importante que haya equipoise para evitar que los participantes en el estudio se vean perjudicados o desatendidos a sabiendas y para generar resultados con valor social.

El autor del artículo ayuda a reflexionar sobre este tema con las tres observaciones siguientes:

1. los tratamientos médicos eficaces pueden acompañarse de efectos secundarios molestos. Por ejemplo, el infliximab puede ser eficaz en un subconjunto de pacientes con enfermedad de Crohn, pero el tratamiento de por vida con este producto es costoso y acarrea riesgos para la salud, como por ejemplo mayos susceptibilidad a las infecciones oportunistas. Por lo tanto, podría seguir habiendo incertidumbre sobre la estrategia óptima para preservar los beneficios clínicos y evitar o mitigar los posibles daños derivados del uso a largo plazo de esa terapia.
2. En una sociedad diversa, los pacientes razonables e informados pueden decidir con sus médicos si quieren aceptar algún riesgo a cambio de la posibilidad de identificar un mejor plan de tratamiento. Para que esta opción sea ética todos los brazos de tratamiento tienen que ser éticos y científicamente aceptables, podrían ser opciones de tratamiento que esos médicos ofrecerían en la práctica clínica. Esto no requiere que todos los proveedores de la salud estén indecisos con respecto al tratamiento que podría ser más ventajoso. Lo que el autor afirma es que no se puede considerar que un estudio infrinja la restricción de no perjudicar a sabiendas a los participantes en el estudio si se garantiza que todos los participantes recibirán un paquete de cuidados que los proveedores de salud considerarían que es una opción razonable.
3. La investigación debe producir información que sea científicamente fiable y relevante para los sistemas de salud.

Además, para que tenga valor social, la investigación debe estar bien diseñada, utilizar criterios de valoración adecuados, y controlar los factores de confusión, y debe aportar información para que los interesados puedan tomar decisiones informadas.