Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Objetivos. Analizar las características de las empresas que se asocian con una mayor transparencia, y aplicar una herramienta que se utiliza para medir y mejorar la transparencia de los ensayos clínicos de las grandes empresas y de los medicamentos, de las empresas más pequeñas y a los productos biológicos.

Diseño. Análisis transversal descriptivo.

Evaluación. Medicamentos y productos biológicos aprobados por la FDA en 2016 y 2017 y sus empresas patrocinadoras.

Principales medidas de resultado. Usando las medidas de Good Pharma Scorecard (GPS) se evaluaron las empresas y los productos en base a: si los ensayos clínicos registrado, si los resultados se habían diseminado, si habían implementado la Ley de enmiendas de la FDA (FDAAA);

Las empresas se clasificaron utilizando estas medidas y una medida de intercambio de datos que incluía varios componentes. También se analizó la asociación entre el puntaje de transparencia con el tamaño de la empresa (grande frente a no grande), la ubicación (EE UU y fuera de EE UU) y el tipo de producto patrocinado (medicamento o biológico).

Resultados El 26 % de los productos (16/62) tenían resultados disponibles públicamente para todos los ensayos clínicos que la FDA revisó para otorgarles el permiso de comercialización y respaldaron la aprobación de la FDA y el 67% (39/58) habían hecho públicos esos resultados a los 6 meses de recibir la aprobación de la FDA; el 58% (32/55) cumplían con la ley FDAAA. Las empresas grandes fueron significativamente más transparentes que las empresas no grandes (puntuación de transparencia media general del 95% (IQR 91–100) frente al 59% (IQR 41–70), p<0,001), atribuible a un mayor cumplimiento de la FDAAA (mediana del 100% (IQR 88-100) vs 57% (0-100), p=0,01), y mejor intercambio de datos (mediana de 100% (IQR 80-100) vs 20% (IQR 20-40), p<0,01). No se observaron diferencias significativas según la ubicación de la empresa o el tipo de producto.

Conclusiones. Se logró aplicar las medidas de transparencia GPS y la herramienta de clasificación a las empresas biológicas y a las no grandes. Las grandes empresas son significativamente más transparentes que las empresas no grandes, impulsadas por mejores procedimientos de intercambio de datos y la adherencia a los requisitos de informes de ensayos de la FDAAA. Se requiere mayor transparencia en la investigación, particularmente entre las empresas que no son grandes, para maximizar los beneficios de la investigación para el tratamiento del paciente y la innovación científica.