Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Por qué la Oficina del Inspector General (OIG) realizó esta auditoría
Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) financian los ensayos clínicos que realizan los científicos de los NIH en sus laboratorios (Intramuros) y a través de adjudicaciones financieras a científicos que trabajan en universidades, centros médicos, hospitales e instituciones de investigación de todo EE UU y del extranjero (Extramuros). Los NIH son responsables de garantizar que los ensayos clínicos Intramuros y Extramuros financiados por los NIH se registren en ClinicalTrials.gov. Nuestra revisión preliminar de los datos de ClinicalTrials.gov mostró que la mayoría de los ensayos clínicos financiados por los NIH que se completaron en el año 2018 no habían publicado sus resultados.

Nuestro objetivo fue determinar si los NIH se aseguraron de que los ensayos clínicos que financiaron, Intramuros y Extramuros, cumplieran con los requisitos federales de presentación de informes.

Cómo realizó la OIG esta auditoría
Revisamos los 72 ensayos clínicos Intramuros y Extramuros financiados por los NIH para los que la legislación federal y la política de los NIH exigían que se informaran los resultados en los años 2019 y 2020. Para determinar si las partes responsables cumplieron con los requisitos de presentación de informes, comparamos la fecha en que se debían presentar los resultados con la fecha en que se presentaron. También verificamos si los NIH publicaron los resultados de los ensayos clínicos presentados por las partes responsables en ClinicalTrials.gov en un plazo de 30 días a partir de la fecha de presentación.

Resultados de la OIG
Los NIH no se aseguraron de que todos los responsables de los ensayos clínicos Intramuros y Extramuros que financiaron cumplieran con los requisitos federales de publicar los resultados de los ensayos clínicos en ClinicalTrials.gov. El cuadro resume el número de ensayos clínicos que tenían que presentar resultados en 2019 y 2020 y que se presentaron a tiempo, con retraso o no se presentaron en absoluto.

El incumplimiento de los requisitos federales de presentación de informes se produjo porque los NIH no contaban con procedimientos adecuados para garantizar que los responsables presentaran los resultados de los ensayos clínicos., Cuando hubo incumplimiento adoptaron pocas medidas para exigir que lo hicieran y siguieron financiando nuevas investigaciones a los que no habían presentado los resultados de los ensayos clínicos que habían terminado. En el caso de los 47 ensayos clínicos financiados por los NIH que sí informaron resultados (35 presentados a tiempo y 12 presentados con retraso), los NIH cumplieron con los requisitos federales de presentación de informes y publicar los resultados en ClinicalTrials.gov.

Recomendaciones de la OIG y comentarios de los NIH
Recomendamos que los NIH (1) mejoren sus procedimientos para garantizar que los responsables de los ensayos clínicos financiados por los NIH cumplan con los requisitos de incluir los resultados en ClinicalTrials.gov de forma oportuna, (2) adopten medidas para sancionar a los que se retrasen en la presentación de los resultados de los ensayos o que no los presenten, y (3) trabajen con las partes interesadas para entender los desafíos relacionados con ClinicalTrials.gov e implementen procedimientos para abordarlos.

En los comentarios escritos sobre nuestro borrador de informe, los NIH se mostraron de acuerdo con nuestras recomendaciones y describieron las medidas que han tomado o planean tomar para abordarlas. Por ejemplo, los NIH declararon que han comenzado a aplicar mejoras en sus procedimientos y actividades internas para mejorar su capacidad de tomar medidas para sancionar a las partes que no cumplen.