Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Hoy, la FDA ha emitido un borrador de guía que, una vez finalizado, ofrecerá la perspectiva de la agencia sobre las consideraciones éticas que hay que tener en cuenta para incluir y proteger a los niños en los ensayos clínicos. El borrador de la guía tiene como objetivo ayudar a la industria, los patrocinadores y las juntas de revisión institucional (IRB) que quieran inscribir a niños en investigaciones clínicas con medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos [nota de Salud y Fármacos: en otros países incluyendo todos los de América Latina los IRBs se conocen como Comités de Ética de la Investigación CEI].

Dionna Green, M.D., directora de la Oficina de Terapias Pediátricas de la FDA dijo: “Los niños necesitan tener acceso a productos médicos seguros y eficaces y los profesionales de la salud necesitan datos para tomar decisiones basadas en evidencia cuando tratan a los niños. Sin embargo, los niños son población vulnerable y no pueden dar su consentimiento, por lo que hay que ofrecerles garantías adicionales cuando participan en una investigación clínica. La mejor manera de ofrecer opciones seguras y efectivas de tratamiento a los niños es incluyéndolos en la investigación clínica, y darles garantías adicionales de que se les va a proteger durante los ensayos clínicos”.

Históricamente, los niños no han participado en los ensayos clínicos por tener la percepción errónea de que se les protegía al excluirles de la investigación. Esto dio lugar a que muchas de las fichas técnicas de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, aprobados o autorizados por la FDA, carecieran de información específica sobre su uso en pediatría. Si el medicamento era el mejor tratamiento disponible para el niño, el médico no tenía más remedio que utilizar un producto cuya seguridad y eficacia en los niños no había sido analizada por la FDA. Ha quedado claro que los niños pueden estar mejor protegidos si se les incluye en una investigación clínica.

El borrador de la guía, “Consideraciones éticas para investigaciones clínicas con productos médicos que involucran a niños” (Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children [1]), describe el marco ético para proteger a los niños en la investigación clínica, e incluye consideraciones de riesgo y beneficio. El borrador de la guía describe y explica los conceptos fundamentales del marco ético que los IRB, los patrocinadores y la industria deben tener en cuenta al revisar o realizar ensayos clínicos con niños, incluyendo:

• Necesidad científica de realizar una investigación clínica en niños
• Categorías de riesgo de las intervenciones o procedimientos que no parece que vayan a beneficiar directamente al niño
• Cómo evaluar si una intervención o procedimiento ofrece una posibilidad de beneficio directo para el niño
• Evaluación del riesgo de intervenciones o procedimientos con posibilidades de aportar un beneficio directo
• Análisis de los componentes de riesgos de las intervenciones o procedimientos
• Posibilidad de revisión, en virtud de una disposición reglamentaria, de investigaciones que de otro modo no pueden ser aprobadas por un IRB
• Permiso de los padres o tutores y asentimiento del niño

El público puede aportar comentarios sobre el borrador de la guía. Todos los comentarios se deben enviar en un periodo de 90 días para garantizar que la agencia los tenga en consideración al finalizar el borrador de la guía. La FDA mantiene su compromiso de proteger a los niños en los ensayos clínicos y garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos para niños.

La guía fue desarrollada por la Oficina de Terapia Pediátrica de la FDA con contribuciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.