Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Europa ya tiene en marcha su plan de trabajo para el nuevo rediseño de los ensayos clínicos. La Comisión Europea (CE), los Heads of Medicines Agencies (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) [1].

El objetivo europeo es liderar la investigación clínica. Del mismo modo, seguir manteniendo a la UE como centro de coordinación de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de gran calidad, seguros y eficaces, y mejorar la integración de la investigación clínica en el sistema de salud europeo.

ACT EU fortalecerá el entorno europeo para los ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.

Este plan de trabajo establece un plan que se completará de cuatrimestre a cuatrimestre hasta el año 2026. Además, se basa en el Reglamento de ensayos clínicos (CTR) [2], que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red reguladora europea para apoyar los ensayos clínicos. El plan de trabajo destaca áreas clave, como la innovación en ensayos clínicos, metodologías sólidas y colaboración entre las partes interesadas.

A corto plazo (2023) los objetivos se centran en:

• Establecer un proceso de apoyo dirigido a patrocinadores académicos con la finalidad de atraer investigación clínica.
• Implementar el Reglamento de Ensayos Clínicos: con un enfoque particular en el Sistema de Información de EECC; y actividades de capacitación en el Reglamento, así como la solución de cualquier problema que encuentren los patrocinadores de los ensayos.
• En 2023 se establecerá una plataforma multidisciplinar para facilitar la evolución del entorno de los EECC a través de un diálogo regular entre todas las partes interesadas: pacientes, profesionales, investigadores… y encontrar así soluciones que permitan el cambio.
• Modernización de las buenas prácticas clínicas. De esta manera se apoyará la implementación del nuevo diseño de ensayos clínicos.
• Facilitación de métodos innovadores. De esta manera la iniciativa emitirá una guía sobre EE CC descentralizados para finales de 2022 y publicará un plan metodológico para identificar y priorizar avances clave en los métodos de ensayos clínicos.

En definitiva, el plan de trabajo de ACT EU está estructurado de acuerdo con las diez acciones prioritarias de ACT EU y se ha preparado en base a las recomendaciones de la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos para 2025 y la Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea.

Precedentes
La Agencia Europea del Medicamento ya lanzó hace unos meses un proyecto piloto para evaluar si los “datos sin procesar” de los ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras pueden mejorar la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización para nuevos medicamentos, así como las solicitudes posteriores a la autorización y con el fin de explorar los aspectos prácticos de la presentación y análisis de dichos datos.

En este sentido, es objetivo prioritario para Europa la unificación de datos a nivel comunitario.