Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Participan la EMA y las agencias de los estados miembros, que buscan fortalecer el entorno de los ensayos manteniendo los estándares actuales.

La iniciativa pretende desarrollar aún más a la UE como centro neurálgico para la coordinación de la investigación clínica.

La Comisión Europea (CE) (https://ec.europa.eu/info/index_en), los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA) (https://www.hma.eu/) de los estados miembros y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (https://www.ema.europa.eu/en) han publicado el plan de trabajo 2022-2026 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/act-eu-multi-annual-workplan-2022-2026_en.pdf) [1] de la iniciativa Accelerating Clinical Trials en la UE (ACT EU), cuyo objetivo es impulsar los ensayos clínicos en la UE.

En concreto, la ACT EU, creada en enero de 2022, busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos. Para ello se pretende seguir desarrollando a la UE como centro neurálgico para la coordinación de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, y mejorar la integración de la investigación clínica en los sistemas de salud europeos. La iniciativa fortalecerá el entorno europeo para la realización de ensayos clínicos, manteniendo al mismo tiempo el alto nivel de protección de los participantes en los ensayos, la solidez de los datos y la transparencia que esperan los ciudadanos de la UE.

El plan de trabajo plurianual de la ACT EU se basa en el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation) [2], que entró en vigor en enero de 2022, y en las actividades de la red regulatoria europea para apoyar los ensayos clínicos. El plan destaca áreas claves como la innovación en ensayos clínicos, las metodologías sólidas y la colaboración entre las partes interesadas. Está estructurado para lograr el cumplimiento de diez acciones prioritarias y se ha preparado a partir de las recomendaciones de la Estrategia de la Red de Agencias Europeas de Medicamentos para 2025 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/european-union-medicines-agencies-network-strategy-2025-protecting-public-health-time-rapid-change_en.pdf) [3] y la Estrategia Farmacéutica para Europa de la Comisión Europea [4]. (https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-02/pharma-strategy_report_en_0.pdf)

Para 2023, se marcan varios objetivos y plazos en distintos ámbitos:

• Grandes ensayos clínicos multinacionales. Se busca establecer un proceso de apoyo específicamente dirigido a promotores académicos para hacer de la UE una región más atractiva para realizar investigación clínica.
• Implementación del CTR, con un enfoque especial en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), las actividades de capacitación del CTR y la resolución de problemas que encuentren los promotores de ensayos clínicos.
• Plataforma multisectorial para todas las partes interesadas, que se establecerá en 2023 para facilitar la evolución de los entornos para la realización de ensayos clínicos a través de un diálogo regular entre las citadas partes, incluidos pacientes, profesionales sanitarios y académicos, para encontrar soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio.
• Modernización de las buenas prácticas clínicas. La ACT EU apoyará no solo la adopción sino también la implementación de las directrices revisadas de la UE en tecnologías y diseños de ensayos clínicos.
• Facilitación de métodos innovadores en ensayos clínicos. La iniciativa emitirá una guía sobre ensayos clínicos descentralizados para finales de 2022 y publicará una hoja de ruta metodológica para identificar y priorizar avances claves en los métodos de ensayos clínicos.

Nota de Salud y Fármacos: Una nota publicada en Regulatory News [1] añade lo siguiente: En el plan de trabajo se establecen los resultados que incluyen mapear los ensayos clínicos y fortalecer la gobernanza, la modernización de las buenas prácticas clínicas (BPC), la mejora del análisis de los datos de los ensayos clínicos y las reformas en la seguridad de los ensayos clínicos.

La primera área prioritaria es trazar un mapa del panorama normativo de los ensayos clínicos con grupos de expertos que trabajan en diferentes áreas, como el Grupo de Coordinación y Asesoramiento sobre Ensayos Clínicos (CTAG), el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) y el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Prácticas Clínicas (GCP IWG). El objetivo del ejercicio de mapeo es desarrollar una estrategia de gobernanza para coordinar el trabajo realizado por los diferentes expertos y grupos de trabajo sobre ensayos clínicos.

El plan también se basa en la puesta en marcha del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) para garantizar la “aplicación satisfactoria” del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). Para ello, es necesario utilizar indicadores de rendimiento (KPI) mensuales que hagan un seguimiento del número de patrocinadores que se inscriben en el CTIS. La EMA lleva publicando estos KPI desde enero, y el último informe se publicó el 23 de agosto.

Los reguladores también piden que en 2023 se desarrolle una plataforma para las múltiples partes interesadas, incluyendo pacientes, profesionales de la salud y académicos para evaluar el entorno de los ensayos clínicos. Con esto se espera generar un debate más holístico sobre el panorama de la investigación clínica. Este diálogo facilitará la evolución del entorno de los ensayos clínicos ayudando a identificar los principales avances en los métodos, la tecnología y la ciencia de los ensayos clínicos, y encontrando soluciones prácticas que permitan e impulsen el cambio.

Además, el plan de trabajo aborda la necesidad de modernizar las BPC para alinearlas con la directriz E6(R2) del Consejo Internacional de Armonización. El plan pide que se convoque un evento con múltiples partes interesadas con el fin de elaborar una “directriz receptiva que tenga en cuenta las perspectivas de las partes interesadas y los avances en la tecnología y el diseño de los ensayos clínicos”.

El plan también destaca el valor de los análisis de los datos de los ensayos clínicos recogidos por la Red Europea de Regulación de Medicamentos (REM), aunque admite que “estos datos… son actualmente difíciles de acceder, procesar e interpretar debido a la existencia de múltiples fuentes de datos”. Añade que se creará una plataforma para los ensayos clínicos de la UE de acceso público, cuyo desarrollo está previsto para el primer trimestre de 2023.

Para apoyar el plan, los reguladores dijeron que pondrán en marcha una estrategia de comunicación dirigida a diversas partes interesadas, como los expertos en protección de datos, el mundo académico, las pequeñas y medianas empresas (PYME) y los organismos de evaluación de tecnologías de salud (HTA) para “recordar a los patrocinadores que hay que proveer educación para apoyar la aplicación del CTR y el uso obligatorio del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS)”.

Otros aspectos del plan de trabajo son la consolidación del proceso de gestión de la asesoría científica, la facilitación de la elaboración y publicación de orientaciones sobre diseños de ensayos complejos, la formación de evaluadores de seguridad y el desarrollo de entrenamiento para apoyar el desarrollo de medicamentos de alta calidad.