Resumen Ejecutivo
La transparencia en los ensayos clínicos beneficia a los pacientes y a los contribuyentes. Este informe ofrece una visión general de las normas nacionales de siete países europeos sobre cómo se debe informar sobre los ensayos clínicos y su aplicación.
Descubrimientos principales: ensayos clínicos
- Los reguladores nacionales de medicamentos de siete países importantes de la Unión Europea tienen ahora poderes legales para imponer multas de hasta €250.000 a los patrocinadores de ensayos clínicos que no hagan públicos los resultados de los ensayos con medicamentos como exige la ley. Estos poderes sólo se aplican a los ensayos con medicamentos iniciados después de enero de 2022.
- Los reguladores esperan que los datos de seguimiento que figuran en el nuevo registro europeo de ensayos CTIS les permita detectar y dar seguimiento a futuras infracciones. Sin embargo, en la práctica, es probable que el proceso de imposición de multas consuma considerables recursos de las agencias reguladoras.
- Los organismos reguladores de seis países -Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania y los Países Bajos- están instando activamente a los patrocinadores de los ensayos a publicar los resultados de los ensayos con medicamentos que ya han concluido. Sus esfuerzos han tenido un éxito notable.
- Los organismos reguladores de cuatro países -Francia, Italia, España y Suecia- parecen no estar tomando ninguna medida, o haciendo muy poco en relación a la no publicación de los resultados de los ensayos con medicamentos que ya se han concluido. Esto amenaza con socavar los esfuerzos europeos para asegurar la publicación de los 3.055 resultados de ensayos con medicamentos que aún faltan.
Principales descubrimientos: otros ensayos
- Ensayos con dispositivos médicos. Todavía no está claro si los datos de seguimiento de la nueva base de datos EUDAMED apoyarán los esfuerzos de los reguladores nacionales para garantizar que los resultados de los ensayos con productos para la salud se comuniquen rápidamente, tal y como exige la ley, y de qué forma lo harán.
- Otros ensayos. Actualmente no hay requisitos legales para divulgar los resultados de otros ensayos clínicos. Este vacío normativo está perpetuando el costoso despilfarro en la investigación médica.
Recomendaciones
- Ensayos con medicamentos realizados antes de 2022. Los reguladores nacionales de medicamentos de Francia, Italia, España y Suecia deberían emular las estrategias exitosas de otros lugares y contactar directamente a los patrocinadores de los ensayos para garantizar que los resultados de los ensayos que no se han informado se divulguen en EudraCT antes de que se pierdan para siempre.
- Ensayos con medicamentos posteriores a 2022. Los reguladores nacionales de medicamentos de todos los Estados miembros de la UE deberían, desde su inicio, generar una cultura de cumplimiento de los requisitos legales de informar que imponen las regulaciones de los ensayos clínicos (CTR). En concreto, deben desarrollar planes de acción para responder cuando se atrasa la presentación de los resultados del primer ensayo con medicamentos dentro de su jurisdicción.
- Ensayos con dispositivos médicos. La Comisión Europea y los reguladores nacionales deben definir conjuntamente qué datos de seguimiento de EUDAMED son necesarios para que los reguladores nacionales puedan detectar y responder rápidamente a los que incumplan los requisitos legales de notificación de ensayos clínicos.
- Otros ensayos. Los reguladores nacionales de medicamentos y los grupos de la sociedad civil deberían colaborar con los responsables políticos a nivel nacional para desarrollar salvaguardias que garanticen que todos los ensayos clínicos de intervención publiquen rápidamente sus resultados. Véase un modelo útil en el anexo 1.
Informe de libre acceso, en inglés, disponible en el enlace que aparece en el encabezado.
Nota de Salud y Fármacos. Unos días más tarde, Transparimed [1] publicó un informe comparando lo que habían hecho las agencias reguladoras de los diferentes países europeos para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos entre diciembre de 2020 y julio de 2022. Los hallazgos principales indican que, en Europa, los reguladores nacionales de medicamentos no han garantizado la publicación de al menos 5.488 resultados de ensayos clínicos. Italia es el país donde menos resultados se han publicado, faltan los resultados de 1.299 ensayos clínicos. Cuatro países -Italia, los Países Bajos, España y Francia- suman más de dos tercios de los resultados de ensayos clínicos que faltan. En cambio, Alemania, Austria, Dinamarca y Bélgica han logrado que se publiquen muchos de los resultados.
En algunos países se hicieron grandes avances entre 2020 y 2022, lo que muestra claramente que un fuerte compromiso por parte de los reguladores nacionales puede impulsar mejoras sustanciales en la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos. Por ejemplo, Austria mejoró su tasa de divulgación del 26% al 65% en menos de dos años. Los reguladores nacionales cuyos países están rezagados deberían poner en práctica rápidamente las exitosas estrategias que han utilizado sus pares antes de que innumerables resultados de ensayos clínicos se pierdan para siempre.
