Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Puntos clave
Pregunta ¿Los financiadores de la investigación médica europea exigen que los beneficiarios registren e informen los ensayos clínicos de acuerdo con las mejores prácticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)?

Resultado Este estudio transversal de los 21 financiadores filantrópicos y públicos más grandes de Europa que no son multilaterales descubrió que los ensayos clínicos que financiaron solo cumplían con una media del 36% de las mejores prácticas de transparencia de los ensayos clínicos de la OMS. Hubo gran variabilidad en el desempeño de los diferentes financiadores, y algunas prácticas se adoptaron más que otras.

Significado. Estos resultados sugieren que los financiadores de ensayos clínicos de Europa podrían hacer más por acelerar el progreso médico y reducir el desperdicio en investigación y el sesgo de publicación.

Resumen
Objetivo Determinar en qué medida los esfuerzos de los 21 principales financiadores de ensayos clínicos europeos que los autores han escogido cumplen con las mejores prácticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), e identificar áreas que se pueden mejorar.

Diseño, Entorno y Participantes Este estudio transversal se basó en 2 o 3 evaluaciones independientes de los documentos disponibles públicamente sobre cada financiador, y los resultados se validaron con los financiadores durante 2021. Estos financiadores tienen un presupuesto combinado de más de US$22.000 millones

Medición. Los financiadores utilizaron una herramienta de evaluación de 11 puntos basada en las mejores prácticas de la OMS, agrupados en cuatro categorías: registros de ensayos, publicaciones académicas, monitoreo y sanciones. Se obtuvieron los comentarios de los financiadores sobre los estándares para informar.

Principales resultados y medidas. El resultado principal fue la adopción o no adopción por parte de los financiadores de 11 políticas y medidas de seguimiento para evitar el desecho en la investigación y el sesgo de publicación, utilizando como referente las mejores prácticas de la OMS. Los resultados secundarios incluyeron determinar si las políticas de los financiadores estaban de acuerdo con los estándares para informar. Los resultados se preregistraron después de una fase piloto que utilizó las mismas medidas de resultado.

Resultados. Los 21 financiadores públicos y filantrópicos, no multilaterales, más grandes de Europa, adoptaron algunas de las mejores prácticas de la OMS más que otras: 14 financiadores (66,7 %) exigen el registro prospectivo de los ensayos y 6 financiadores (28,6 %) exigen que los resultados de los ensayos se divulguen en los registros de ensayos dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo. Menos de la mitad de los financiadores (9=42,9%) controlaron activamente si los ensayos se habían registrado y ocho (38,1%) si los resultados se habían hecho públicos. Los financiadores implementaron una media de 4 (36,4 %) de las 11 mejores prácticas de transparencia en los ensayos clínicos establecidas por la OMS. La medida en que los financiadores adoptaron los artículos de mejores prácticas de la OMS varió ampliamente, el Centre National de la Recherche Scientifique de Francia y los ministerios de salud de Alemania e Italia no habían adoptado ninguna de las prácticas, en cambio el Instituto Nacional de Investigación en Salud del Reino Unido había adoptado 10 prácticas (90,9 %). Al describir sus políticas, 9 financiadores se refirieron a los estándares para informar.

Conclusión Este estudio encontró que muchas políticas de los financiadores de ensayos clínicos europeos no llegaron a cumplir las mejores prácticas de la OMS. Estos hallazgos sugieren que los financiadores de todo el mundo podrían tener que identificar y enfrentar los fallos en sus políticas y procesos.