Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

No hay duda de que la pandemia covid-19 ha dificultado la implementación de ensayos clínicos en todas partes. Por eso fue necesario buscar formas alternativas para recabar los datos de muchos ensayos. Según Hucik [1], durante la pandemia, el número de ensayos clínicos que alguien decidió llamar descentralizados aumentó en un 59%.

Veeva Systems ha hecho una encuesta sobre el impacto de los ensayos clínicos descentralizados en la que participaron 233 dirigentes de empresas de medicamentos y 56 organizaciones de investigación por contrato (en inglés CRO) [ibid]. Según los resultados de esta encuesta, el 87 % de los patrocinadores y las CRO realizan o planean realizar ensayos descentralizados, a diferencia del 28% que lo hacía antes de la pandemia ¿Cuál es impacto de la descentralización de los ensayos clínicos?

Respuestas de 226 dirigentes cuyas empresas están ejecutando ensayos clínicos descentralizados

Los ensayos clínicos descentralizados en América Latina
Lo que no ha quedado claro es quién y de qué forma ha definido en qué consiste un experimento biomédico descentralizado. Originalmente las referencia a un ensayo clínico descentralizado era un experimento que por inscribir a un número pequeño de pacientes dispersos en diferentes áreas geográficas del país no podían ser atendidos en un mismo centro de investigación. En esta situación se identificaba un médico cercano al paciente que llevaba a cabo las actividades que el investigador principal le asignaba. La pandemia dificultó la presencia del sujeto en el hospital o clínica, aunque viviera en la misma ciudad. Esta circunstancia motivó a desarrollar alternativas que las CROs empezaron a caracterizar como ensayos clínicos descentralizados.

Janssen, empresa subsidiaria de Johnson & Johnson implementó los ensayos clínicos de su vacuna. Janssen a su vez contrató a Iqvia para ejecutar el trabajo de campo en seis países de América Latina y en Sudáfrica. Iqvia es una de las CRO que promueve los ensayos descentralizados como un gran avance.

Iqvia identificó y contrato las clínicas en cada país y supervisó su trabajo. Los problemas que se detectaron en la implementación de los ensayos clínicos de la vacuna en varios países de América Latina son indicativos de las limitaciones que en el presente tienen los ensayos descentralizados, a pesar de que solo se trata de utilizar dispositivos electrónicos para algunas de las actividades, y algunos de ellos ya se venían utilizado desde hace tiempo, cuando los sujetos estaban geográficamente dispersos.

Los problemas de acceso que causó la pandemia se superaron en parte a través de teléfonos inteligentes, que en los países de medianos y bajos recursos se entregaron a los sujetos durante el experimento para facilitar comunicaciones entre el sujeto y la clínica. Todas las semanas los sujetos tenían que llamar a la clínica y responder a preguntas sobre su estado, informar sobre su fiebre y otros síntomas. También podían utilizarlo en caso de tuvieran preguntas o dudas. El uso del teléfono exigía códigos y el sistema tuvo bastantes dificultades en su inicio.

Originalmente se pensó que el sujeto recibiría electrónicamente la forma de consentimiento informado o que se entregaría en el domicilio del posible sujeto, quien en su tiempo libre lo leería, y cuando decidiera participar se comunicaría con una persona del equipo responsable de la investigación a través del teléfono inteligente, zoom u otro programa. El sujeto necesitaba encontrar a alguien que pudiera estar presente como testigo en el momento que firmaba su disposición a participar en el ensayo y enviaba su firma electrónica. Las limitaciones de este sistema—que impide entre otras cosas saber quién ha firmado la forma—ha hecho que algunos países, por ejemplo Argentina, prohibiera la firma electrónica del consentimiento electrónico.

En varios países de América Latina, el consentimiento informado se hizo en las clínicas después de que un miembro del equipo en investigación hubiera leído la forma, preguntara al potencial sujeto si había preguntas, y después la firmaba en presencia de un testigo, que podía ser un miembro de la clínica, otro participante, o una persona que había acompañado al sujeto a la clínica.

En algunos países es difícil evitar robos de teléfonos inteligentes por lo que es difícil mantener la confidencialidad de los datos clínicos. En el ensayo de Janssen en Perú, en la provincia de Iquitos tuvieron que reemplazar los teléfonos más de una vez por robos. Es más, en países de medianos y bajos ingresos, dentro del mismo hogar puede haber más de un persona que utilice el mismo teléfonos inteligente, y un buen número de hogares son multifamiliares, por lo que otras personas ajenas a la familia pueden tener acceso al teléfono móvil del participante en el ensayo clínico. Es decir, son viviendas muy diferentes a las de los países de altos ingreso en donde viven los empleados de las grandes CRO internacionales.

Aunque la FDA se ha opuesto a que el sujeto se autoadministre el hisopado nasofaríngeo, el protocolo del ensayo clínico de la vacuna de Jonhson & Jonhson dice que se puede enseñar al sujeto que lo haga y que se recoja el hisopo en el domicilio del sujeto. Esto tampoco se hizo, el sujeto iba a la clínica o en algunos casos un empleado de la clínica visitaba al sujeto y le administraba el hisopado. Según nuestras entrevistas, normalmente el hisopado se hizo en la cínica. Un médico investigador lo dejó bien claro: “Jamás yo me haría un auto hisopado”!

Después de entrevistar a 35 sujetos en seis países latinoamericanos se puede concluir que lo que las CROs han decidido llamar ensayo descentralizado no es un cambio, es lo que nuevas tecnologías permiten hacer, que seguirá cambiando a medida que se descubren nuevas tecnologías. El ensayo descentralizado no es nada esencialmente diferente a lo que se ha llamado ensayo clínico. Si se quiere hacer un cambio en el nombre, la sugerencia es que se llame como lo que realmente es: un experimento biomédico en humanos.

Como se puede ver en el cuadro, los cambios que se hicieron no mejoran la calidad de los datos, que es la parte más importante de un experimento y crea problemas en las empresas que posiblemente puede tener un impacto en la calidad de los datos recabados.