Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Antecedentes. Los avances en los tratamientos oncológicos han tenido impactos tangibles en la salud, pero la magnitud de los beneficios de los medicamentos oncológicos aprobados varía enormemente. La Evaluación de las Tecnologías para la Salud (ETS) es un proceso multidisciplinario que informa la distribución de recursos mediante una evaluación sistemática del valor que aporta la tecnología. Este estudio revisa los problemas que enfrentan los que evalúan las tecnologías relacionadas con productos oncológicos que surgen del diseño de los ensayos clínicos y de la incerteza sobre los datos de seguridad y eficacia.

Métodos: Se utilizaron múltiples bases de datos (PubMed, Scopus y Google Scholar), y en fuentes de literatura gris (agencias de salud pública, informes gubernamentales) para informar esta revisión narrativa de las políticas.

Resultados: La falta de resultados solidos de eficacia procedentes de los ensayos clínicos y de otro tipo de evidencia relevante representa un reto para la evaluación de la tecnología de los medicamentos oncológicos. La aprobación de medicamentos contra el cáncer mediante vías aceleradas ha aumentado en los últimos años, y se han utilizado criterios indirectos de valoración o biomarcadores para la selección de pacientes. El uso de estos criterios indirectos de valoración ha generado incertidumbre para transformar las medidas indirectas en resultados clínicamente significativos para el paciente (supervivencia y calidad de vida) y en resultados importantes desde el punto de vista económico (rentabilidad e impacto presupuestario), y pueden tener impacto en el desvío de los escasos recursos para la salud a intervenciones de bajo valor o incluso perjudiciales. Las posibles soluciones incluyen la armonización de políticas entre las agencias reguladoras y las autoridades que evalúan las tecnologías para la salud (ETS), el compromiso de generar datos sólidos de eficacia y seguridad cuando se comercializan los productos, gestionar las incertidumbres a través de acuerdos de riesgo compartido y utilizar acuerdos marco.

Conclusión: La falta de datos sólidos de eficacia y seguridad es un problema central para evaluar medicamentos contra el cáncer, lo que puede resultar en una asignación equivocada de recursos.

Puede acceder al artículo complete en inglés en este enlace https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9406873/