Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Objetivos. El diseño y la presentación de los resultados de los ensayos controlados aleatorios con terapias farmacológicas tras el tratamiento principal de un cáncer (tratamiento adyuvante) requieren una consideración matizada de los cruces de pacientes. Los ensayos con estas terapias adyuvantes podrían no cruzar adecuadamente a los pacientes, lo que distorsionaría la interpretación de los resultados. Intentamos investigar y describir los cruces de pacientes y/o el acceso postprogresión a trastuzumab en los ensayos controlados aleatorios que utilizaron como adyuvante al trastuzumab en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2 positivo).

Métodos. Se identificaron siete ensayos clínicos que utilizaron a trastuzumab como adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama HER-2 positivo a través de un metaanálisis publicado en The Lancet. Las publicaciones de los estudios primarios se localizaron a través de MEDLINE, Google Scholar y los ensayos se identificaron, cuando fue posible, mediante Clinicaltrials.gov.

Resultados. Se revisaron dieciséis publicaciones que describen los siete estudios. Cuatro ensayos (57 %) informaron que ofrecían a los pacientes del brazo control la oportunidad de cruzar de grupo y recibir trastuzumab como adyuvante. Dos ensayos (29%) no informaron ni discutieron el cruce de pacientes en la publicación. Cinco ensayos (71%) informaron el número total de pacientes que se cruzaron entre los brazos control. Ningún ensayo especificó la proporción de pacientes control que recibieron trastuzumab al recaer.

Conclusiones. Los ensayos con trastuzumab como adyuvante no eliminaron la ambigüedad entre el cruce de pacientes (1) cuando se utiliza como tratamiento adyuvante o (2) en la recurrencia. Debido a la baja tasa informada de cruzamiento, se puede cuestionar si los participantes recibieron el estándar de atención.