Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Resumen
Antecedentes: Los medicamentos de marca contribuyen desproporcionadamente al elevado gasto en medicamentos de venta con receta. Las empresas farmacéuticas utilizan técnicas para alargar las patentes (evergreening o perennización) que contribuyen a los altos precios de los medicamentos.

Objetivos: Este artículo describe varias técnicas de extensión de patentes y, utilizando como estudio de caso las combinaciones de metformina para el tratamiento de la diabetes, analiza la táctica de combinar los medicamentos genéricos con los medicamentos de marca. Se explora el argumento de que las combinaciones a dosis fija (CDF) mejoran la adherencia y se compara el precio de varias CDF de productos de marca con el de sus componentes individuales.

Materiales y métodos: Revisamos la literatura sobre técnicas de extensión de patentes, incluyendo la literatura médica y de marketing, la cual complementamos con nuestros extensos archivos. Realizamos un análisis de los precios de varios productos farmacéuticos de marca y de sus equivalentes genéricos. Los precios de los medicamentos de venta con receta se obtuvieron utilizando GoodRx.com, y los precios de los productos de venta libre se consiguieron a partir de los precios que ofrecían dos cadenas mayoristas. La información sobre patentes y formulaciones se tomó del Libro Naranja de la FDA: Base de datos de Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (FDA Orange Book: Approved Drugs with Therapeutic Equivalence Evaluations database).

Resultados: Las tácticas de extensión continua de patentes (evergreening) incluyen el lanzamiento secuencial de diferentes formulaciones, cambios mínimos en la dosificación y CDF. Un “nuevo uso” ofrece a una empresa la oportunidad de volver a patentar, renombrar y comercializar un medicamento para múltiples indicaciones. No es claro si las CDF mejoran o no la adherencia. Las CDF de marca suelen costar mucho más que sus componentes individuales, mientras que las CDF que combinan metformina con otros fármacos son una excepción, ya que a menudo tienen el mismo precio que los componentes sin metformina.

Discusión: Las tácticas de extensión de las patentes aumentan los precios de los medicamentos y aportan pocos beneficios adicionales a los pacientes. Las pequeñas alteraciones en la formulación o en la dosificación pueden no aportar ningún beneficio clínico. Muchas CDF tienen precios altos que no se corresponden con las mejoras clínicas que proporcionan, en comparación con los medicamentos genéricos equivalentes que son igual de eficaces y ahorrarían dinero. La combinación de los nuevos hipoglucemiantes con la metformina, un fármaco genérico y barato de referencia, no parece costar más que los componentes individuales, pero no ofrece ninguna ventaja clínica sobre la metformina sola.

Conclusión: Hay que frenar las tácticas de extensión de patentes (evergreening), ya que representan un costo significativo para los sistemas de salud y los pacientes. Los médicos y otros prescriptores deben evitar recetar CDF, o medicamentos “nuevos” ligeramente modificados. Las combinaciones de fármacos patentadas generan beneficios sin innovación.