Las Empresas y la Propiedad Intelectual

La empresa acusa a sus competidores de copiar la tecnología de ARN mensajero sin permiso

La farmacéutica Moderna ha presentado hoy demandas por infracción de patentes contra Pfizer y BioNTech en un tribunal de Massachusetts (EE UU) y en otro de Düsseldorf (Alemania). La firma considera que la vacuna contra la covid Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, infringe las patentes que Moderna presentó entre 2010 y 2016 y que cubren la tecnología fundacional de ARNm de Moderna. “Pfizer y BioNTech copiaron esta tecnología, sin el permiso de Moderna”, asegura la empresa en una nota hecha pública este viernes.

El comunicado no especifica la cantidad que reclama Moderna, pero no pide su retirada del mercado. La vacuna contra la covid se ha convertido en la principal fuente de ingresos del gigante farmacéutico Pfizer, acaparando la mitad de su facturación. Pfizer prevé ingresar en 2022 más de US$30.000 millones (una cifra similar en euros) por las ventas de la vacuna. Para Moderna, ha sido su primer producto relevante en el mercado.

“Estamos presentando estas demandas para proteger la innovadora plataforma tecnológica de ARNm en la que fuimos pioneros, en cuya creación invertimos miles de millones de dólares y que patentamos durante la década anterior a la pandemia de covid-19″, ha señalado en el comunicado [1] el jefe de Moderna, Stéphane Bancel.

Su directora jurídica, Shannon Thyme Klinger, ha señalado: “Moderna espera que Pfizer y BioNTech compensen a Moderna por el uso continuado de Comirnaty que usa las tecnologías patentadas de Moderna. Nuestra misión de crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes cumpliendo la promesa de la ciencia del ARNm no se puede lograr sin un sistema de patentes que recompense y proteja la innovación”.

Pfizer y BioNTech se han declarado “sorprendidos por el litigio”. Su vacuna, aseguran, se basó en la tecnología de ARNm propiedad de BioNTech y fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer”. “Seguimos confiando en nuestra propiedad intelectual (…) y nos defenderemos enérgicamente contra las alegaciones de la demanda”, añaden en un comunicado.

Moderna cree que Pfizer y BioNTech copiaron dos características clave de sus tecnologías patentadas que son fundamentales para el éxito de las vacunas de ARN mensajero. “Cuando surgió la covid-19, ni Pfizer ni BioNTech tenían el nivel de experiencia de Moderna en el desarrollo de vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas, y siguieron a sabiendas el camino de Moderna para desarrollar su propia vacuna”, afirma la empresa.

El ARN mensajero
El ARN es una molécula esencial para la vida. Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer y BioNTech se basan en esta molécula, en concreto en un subtipo conocido como ARN mensajero. Su trabajo es transmitir el mensaje de la vida contenido en el ADN y convertirlo en todas las proteínas que nos permiten desempeñar todas las funciones vitales. Cualquier vacuna es una simulación de una infección para provocar una respuesta del sistema inmune ante un patógeno sin dejar que cause la enfermedad. Las vacunas de Moderna y BioNTech usan una técnica diferente a las convencionales, basadas en virus completos atenuados —sarampión—, desactivados —gripe— o en fragmentos de este.Las vacunas de ARN mensajero usan las células del cuerpo como biorreactores para que produzcan copias de la proteína S del coronavirus y que estas sean localizadas por el sistema inmune.

Según los argumentos de Moderna, Pfizer y BioNTech llevaron a ensayos clínicos cuatro candidatas a vacunas diferentes, que incluían opciones que se habrían alejado de la vía de Moderna. Sin embargo, Pfizer y BioNTech decidieron finalmente proceder con una vacuna que tiene la misma modificación química del ARNm que Spikevax, su propia vacuna. Los científicos de Moderna comenzaron a desarrollar esta modificación química que evita provocar una respuesta inmunitaria indeseable cuando el ARNm se introduce en el organismo en 2010 y fueron los primeros en validarla en ensayos con humanos en 2015, dice la empresa.

“En segundo lugar, y de nuevo a pesar de tener muchas opciones diferentes, Pfizer y BioNTech copiaron el enfoque de Moderna para codificar la proteína de espiga de longitud completa en una formulación de nanopartículas lipídicas para un coronavirus. Los científicos de Moderna desarrollaron este enfoque cuando crearon una vacuna para el coronavirus que causa el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS) años antes de la aparición de COVID-19″, añade.

La empresa asegura que, por su compromiso con el acceso mundial equitativo a las vacunas, en octubre de 2020 se comprometió a no hacer valer sus patentes relacionadas con la covid mientras continuara la pandemia. En marzo de 2022, cuando la lucha colectiva contra la covid entró en una nueva fase y el suministro de la vacuna ya no era un obstáculo para el acceso en muchas partes del mundo, Moderna actualizó su compromiso, explica. La empresa dice que dejó claro que, aunque nunca haría valer sus patentes para cualquier vacuna contra la covid-19 que se utilizara en los 92 países de ingresos bajos y medios, esperaba que empresas como Pfizer y BioNTech respetaran sus derechos de propiedad intelectual y consideraría una licencia comercialmente razonable en caso de que la solicitaran para otros mercados. “Pfizer y BioNTech no lo han hecho”, concluye.

“Esta plataforma fundacional, que empezamos a construir en 2010, junto con nuestro trabajo patentado sobre los coronavirus en 2015 y 2016, nos permitió producir una vacuna segura y altamente eficaz contra la covid-19 en un tiempo récord tras la pandemia. Mientras trabajamos para combatir los retos sanitarios en el futuro, Moderna está utilizando nuestra plataforma tecnológica de ARNm para desarrollar medicamentos que podrían tratar y prevenir enfermedades infecciosas como la gripe y el VIH, así como enfermedades autoinmunes y cardiovasculares y formas raras de cáncer”, añade Bancel en el comunicado.

Nota de Salud y Fármacos, Jason Mast, en una nota publicada en Statnews [1] añade que, en su demanda, Moderna dijo que no solicita daños y perjuicios por las ventas previas al 8 de marzo de 2022, ya que la empresa se había comprometido a no hacer valer las patentes hasta esa fecha debido a la epidemia de covid. Tampoco solicita daños y perjuicios en 92 países de ingresos bajos y medios donde Moderna seguirá sin hacer valer sus patentes.

Hace tiempo que las empresas discuten quién descubrió la tecnología que se utiliza en las vacunas de ARNm, pero durante gran parte del brote, tenían pocos incentivos para acudir a los tribunales. La demanda de Moderna gira en torno a dos aspectos de esa tecnología que ya han sido objeto de importantes disputas de patentes: (1) quién tiene la propiedad intelectual de las nanopartículas lipídicas, una tecnología que ha evolucionado durante más de dos décadas para resolver el complicado problema de introducir material genético en las células; y (2) una modificación química en el propio ARNm que asegura que el cuerpo no atacará y destruirá la cadena de letras antes de que las células produzcan proteínas de espiga.

Por su parte, Moderna enfrenta demandas de dos pequeñas biotecnológicas, Arbutus y Genevant, por haber copiado supuestamente su receta para producir nanopartículas lipídicas. Alnylam, una empresa de US$25.000 millones que desarrolló nanopartículas en las décadas de 2000 y 2010 para utilizar en otro tipo de tecnología de ARN, está demandando tanto a Pfizer como a Moderna por infracción de patentes.

Las modificaciones químicas tienen una historia igualmente rocambolesca. Katalin Karikó y Drew Weissman, pioneros del ARNm, concibieron a mediados de la década de 2000 la idea de modificar la química del ARNm para evitar la respuesta inmunitaria del organismo, mientras estaban en la Universidad de Pensilvania. Moderna dice que utilizó una ligera modificación de su tecnología, pero aun así pagó US$76 millones por la licencia de la patente de Karikó y Weissman. Moderna dice que BioNTech, que también tiene la licencia de la patente, ha contratado a Karikó y ha trabajado durante mucho tiempo en estrecha colaboración con el laboratorio de Weissman, utilizó una modificación química exacta a la ideada por Moderna.

Sherkow, experto en propiedad intelectual de la Facultad de Derecho y la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois, dijo que el fallo de un tribunal podría depender de la forma en que un juez interprete el compromiso que Moderna hizo en octubre de 2020 de no hacer valer sus patentes “mientras dure la pandemia”. ¿Está Moderna obligada a cumplir ese compromiso? Y, si es así, ¿por cuánto tiempo? La Organización Mundial de la Salud no ha declarado el fin de la pandemia y EE UU sigue atravesando una emergencia sanitaria.

En cualquier caso, Herper [2] afirma que en la industria farmacéutica los litigios de patentes avanzan a un ritmo glacial; y rara vez se traducen en la retirada de productos comercializados (¡Moderna ni siquiera pide eso!) o en pagos o cánones tan importantes que cambien drásticamente la rentabilidad de un producto. Sin embargo, el resultado podría tener costosas implicaciones, ya que las empresas quieren ampliar su tecnología de ARNm para producir nuevas vacunas para enfermedades infecciosas y nuevos tratamientos para el cáncer, trastornos autoinmunes y enfermedades raras, algo que podría afectar los intereses de los inversionistas.