Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

Buenos Aires, 31 de octubre de 2022.

El Tenofovir Alafenamida Fumarato (TAF) es un antirretroviral central para el tratamiento y la prevención del VIH, que se utiliza en combinación con otros medicamentos. En particular, se trata de un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, una enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen tenofovir. Además, el TAF se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica.

Desde el año 2004, la empresa Gilead ha presentado distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones. Un ejemplo claro es el de las combinaciones tenofovir+efavirenz+emtricitabina (Atripla®) y tenofovir+emtricitabina (Truvada®), sobre las que Fundación GEP presentó oposiciones que contribuyeron a que el INPI rechazara ambas solicitudes de patentes. Esto implicó que estos medicamentos puedan ser producidos por empresas locales o importados a precios asequibles

“De acuerdo con nuestro Observatorio de Acceso a Medicamentos, el impacto del rechazo de las patentes para las combinaciones con tenofovir (TDF) resultó en un ahorro para el Estado millonario” dice Jose María Di Bello. El ahorro observado en compras públicas fue de 340 millones de dólares entre 2015 y 2021.

Mediante la Disposición del INPI N° 370-2022 con fecha 30 de septiembre de 2022, el INPI argentino rechazó una solicitud de patente de la empresa farmacéutica Gilead Sciences en Argentina, sobre métodos para preparar compuestos del pro-fármaco tenofovir alafenamida: TAF (por sus siglas en inglés fumarato de alafenamida de tenofovir). Se deniega la solicitud AR 088109 A1, sobre el “método para preparar análogos nucleótidos antivirales”, por no cumplir con los requisitos de patentabilidad conforme a lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley de Patentes.

En junio de 2020, desde la Fundación GEP presentamos una oposición a la solicitud en cuestión con los mismos argumentos, ya que la misma no cumplía con el requisito de actividad inventiva. La solicitud de patente describe un proceso de síntesis de TAF a partir del tenofovir que comprende métodos para aislar el compuesto TAF, y métodos para preparar compuestos relacionados de la síntesis con una pureza diastereomérica elevada, que no son por sí mismos novedosos o inventivos, y según las “Pautas para el examen de Patentabilidad de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas” más conocidas como las guías de patentabilidad argentinas, se consideran no patentables como tales (Resolución conjunta INPI 107/2012 MI 118/2012 MS 542/2012, Anexo punto 4, xiii).

Los compuestos de partida, intermediarios y producto final de la solicitud no son novedosos sino que forman parte del arte previo. Los procesos de síntesis divulgados no presentan altura inventiva, ni demuestran un avance real sobre el estado de la técnica. Como lo demuestran las numerosas pruebas documentales presentadas, los procesos reivindicados – tales como la cristalización selectiva en base a cristales semilla – así como los solventes, bases y demás reactivos utilizados, forman parte del estado de la técnica y resultan estrategias o elecciones obvias para cualquier persona versada en el arte.

María Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de Fundación GEP advierte sobre la sustitución del Tenofovir TDF por el Tenofovir TAF como “producto de una estrategia comercial de evergreening con la que Gilead busca extender de manera ilegal los monopolios sobre esta importante droga de amplio uso en los tratamientos contra el VIH”.

Es la segunda vez que desde la Fundación presentamos un llamado de atención sobre el incumplimiento de la ley de patentes de las reivindicaciones de Gilead sobre Tenofovir Alafenamida: sobre una sal de TAF en marzo de 2018, y sobre un método de preparación, en junio de 2020. Ambas solicitudes fueron rechazadas por el INPI con los mismos argumentos que los expuestos por GEP.

Desde sus orígenes, Fundación GEP trabaja para contribuir con el acceso universal a medicamentos con un énfasis en la eliminación de las barreras que generan las patentes farmacéuticas. A través del Programa de Acceso a Medicamentos (PAM), que está desarrollando hace diez años, se han presentado 18 oposiciones a solicitudes de patentes; 13 de estas patentes han sido rechazadas o desistidas por no cumplir con los requisitos de patentabilidad, lo que permitió promover la producción local y el acceso a medicamentos.

Nota de Salud y Fármacos: es importante que otros gobiernos de la región sigan los pasos de la Fundación GEP sobre la patentabilidad de nuevos medicamentos o ‘nuevas’ versiones de medicamentos cuyas patentes han expirado.