EE UU y Canadá

Resumimos a continuación una noticia publicada por Health Affairs [1] en la que Spencer Goldman y Ramachandran, argumentan en favor de un cambio en la política de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health o NIH), que contribuya a disminuir las inequidades globales en materia de acceso a medicamentos y otras tecnologías de la salud financiadas por los contribuyentes estadounidenses.

Tras la reciente renuncia de Francis Collins como director de los NIH, la administración Biden debe nombrar a un sucesor. Los autores creen que un cambio de política en este organismo podría tener implicancias globales. Los NIH tienen un presupuesto anual de US$41.700 millones [2] y financian el desarrollo de los medicamentos que luego aprueba la FDA, y aunque hasta el momento no han utilizado su gran influencia para que el acceso global sea más equitativo, si se hiciera un cambio en la forma de vincularse a las empresas podría mejorar el acceso global a los medicamentos y a otros productos de la salud, principalmente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM).

Los autores argumentan que “la innovación y el acceso equitativo no requiere que para que unos ganen otros pierdan” y por lo tanto la nueva dirección debería cambiar significativamente la forma en que los NIH hacen los acuerdos de financiación y licencias, por ejemplo incluyendo cláusulas contractuales que otorguen autonomía a los concesionarios/licenciatarios de la tecnología para que, sin socavar la innovación, los obligue a garantizar un acceso equitativo.

Para demostrar lo poco que han hecho los NIH para garantizar el acceso equitativo a las tecnologías que se desarrollaron con dinero público, el artículo da algunos ejemplos. El oncológico lenalidomida (Revlimid), aún no está disponible ni es inaccesible en los PIBM, a pesar de que los NIH han financiado su desarrollo, incluyendo los ensayos clínicos pivotales que permitieron su aprobación por parte de la FDA [3].

Otro caso conocido es el de la vacuna covid-19 de Moderna, una empresa que nunca había logrado que la FDA le aprobara medicamentos, recibió US$2.500 millones de fondos públicos que le permitieron producir rápidamente una vacuna para mitigar la pandemia. Sin embargo, los NIH no negociaron condiciones contractuales que garantizaran su acceso global, por lo que al ser aprobada por la FDA, la empresa hizo todo lo posible para evitar que el gobierno utilizara el “derecho a intervenir” (march-in right) [4] y las cláusulas que otorgan derechos libres de regalías [5], que hubieran obligado a Moderna a licenciar la tecnología a terceras partes para mejorar la disponibilidad y favorecer el acceso.

En lugar de hacer valer los intereses de los pacientes y contribuyentes estadounidenses utilizando los mecanismos contemplados en la legislación (U.S. Code), el gobierno de EE UU ha confiado demasiado en mecanismos voluntarios como COVAX y acuerdos bilaterales que como se sabe, han tenido poco éxito.

Para Goldman y Ramachandran, el que haya que utilizar mecanismos como el “derecho a intervenir” o emitir licencias obligatorias para garantizar el acceso a medicamentos pone de manifiesto el fracaso del gobierno para negociar previamente condiciones de acceso equitativo para las invenciones que se realizan en las instituciones que reciben financiamiento público. Aunque consideran que las licencias obligatorias son un instrumento necesario, su alcance es muy limitado, y su implementación es compleja y está restringida a casos puntuales.

Más allá de estos dos ejemplos, el artículo se centra en el polémico caso Xtandi (enzalutamida), un medicamento para tratar el cáncer de próstata que fue desarrollado en la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA) con financiamiento de los NIH y del Departamento de Defensa, y que en EE UU, sin los descuentos, se vende a US$189.900 por tratamiento [6].

La Ley Bayh-Dole, de 1980 permitió que las universidades licenciaran las patentes de sus descubrimientos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, y esto fue precisamente lo que sucedió con Xtandi. La UCLA firmó un acuerdo de licencia con la empresa Medivation Inc. (que es la que comercializó la enzalutamida) en el que se comprometía a mantener activas todas las patentes del fármaco [7]. Este acuerdo hizo que posteriormente la UCLA solicitase una patente en India, lo que bloqueó la producción de un genérico que hubiera mejorado el acceso. Este hecho suscitó protestas desde diversos sectores de la sociedad, incluyendo por las Universidades Aliadas por Medicamentos Esenciales (Universities Allied for Essential Medicines o UAEM) y los propios estudiantes de UCLA [8]. (Nota de SyF: Sobre este tema hemos publicado “La batalla sobre un medicamento caro involucra a la Universidad de California” en Boletín Fármacos: Economía y acceso 20(3). Puede leerlo en https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago201702/08_batalla/).

A partir de la relevancia pública que alcanzó este caso, el Grupo de Desarrollo Tecnológico (Technology Development Group o TDG) de la UCLA estableció junto al Medicines Patent Pool (MPP) una obligación contractual vinculante denominada “Plan de Acceso Asequible” (Affordable Access Plan o AAP), que desde julio de 2020 garantiza que las innovaciones que surjan de esa universidad estén disponibles a precios justos en los PIBM [9].

Todavía es difícil predecir el impacto que tendrá el AAP porque el proceso de desarrollo de tecnologías para la salud es largo y suelen pasar muchos años hasta que el descubrimiento de una universidad se convierte en una tecnología que el público puede utilizar, sin embargo, los autores hacen algunas recomendaciones que podrían mejorar el AAP para ampliar el acceso.

En primer lugar, creen que sería bueno que el AAP incorporase disposiciones específicas que den al licenciante el derecho a conceder otras licencias no exclusivas adicionales, si las considera pertinentes para ampliar el acceso, para evitar controversias posteriores. Además, como el AAP exige que el licenciatario genere una versión no confidencial del plan que especifique como se compartirá la tecnología, los NIH podrían crear un portal actualizado para informar al público sobre los avances. Esto no sería nada complicado de implementar ya que los NIH cuentan con varios portales diseñados para mejorar la transparencia. Por último, las licencias también deberían considerar a la población vulnerable dentro de EE UU y no solo a los PIBM.

Además, el artículo menciona algunos ejemplos recientes de que los NIH pueden hacer mucho más de lo que han estado haciendo para mejorar el acceso. En mayo de 2022 licenciaron a C-TAP 11 tecnologías relacionadas con la covid-19 a través del MPP [10] y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (The National Institute of Allergy and Infectious Diseases) -uno de los 27 institutos que componen los NIH- ha transferido conocimiento y experiencias con Afrigen, una empresa de biotecnología establecida por COVAX en Sudáfrica para proveer vacunas a los PIBM. Lamentablemente son casos puntuales y queda mucho por hacer para generalizar estos mecanismos a más tecnologías.

Como mínimo, la nueva conducción deberá establecer un diálogo más transparente con las partes interesadas, convocando actores de diversos ámbitos como la sociedad civil, el mundo académico y las fundaciones de pacientes entre otros, ya que hasta ahora la forma en que los NIH se han relacionado con las empresas interesadas en sus investigaciones ha sido bastante cuestionada [11]. Finalmente, aseguran que el nombramiento de un nuevo director de los NIH comprometido con el acceso y los derechos de los pacientes, la administración Biden “puede lograr que el acceso equitativo global se convierta en un aspecto inseparable del ecosistema de innovación biomédica”.