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Solicitudes y Retiros del Mercado

Amfepramona: ¡Al fin se la retira del mercado europeo!

Rev Prescrire 2023; 32 (251): 203
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Farmacovigilancia 2023; 26(4)

Tags: valvulopatía irreversible, hipertensión arterial pulmonar

A comienzos de 2023, la Comisión Europea revocó el permiso de comercialización para los medicamentos que contienen amfepramona en la UE; finalmente se ha reconocido su balance riesgo-beneficio desfavorable. La eficacia de esta anfetamina como supresora del apetito es modesta para la pérdida de peso, pero conlleva un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo hipertensión arterial pulmonar, valvulopatía irreversible y dependencia. La Comisión Europea también basó su decisión en el hecho de que no pudo identificar ninguna medida que pudiera tener una eficacia suficiente para reducir los riesgos de la amfepramona. Tampoco se ha podido identificar ninguna subpoblación de pacientes en los que la amfepramona pudiera tener un balance riesgo-beneficio favorable [1,2].

Referencias

  1. EMA “Withdrawal of marketing authorisations for amfepramone medicines within the EU” 13 January 2023: 3 pages.
  2. European Commission “Commission implementing decision of 13.1.2023 concerning (…) the active substance “amfepramone”” + “Annexes” 13 January 2023: 19 pages.
creado el 20 de Noviembre de 2023