Solicitudes y Retiros del Mercado

Se ha prohibido la venta de las gotas oftálmicas de Beximco Pharmaceuticals que contienen timolol y latanoprost para tratar el glaucoma, en los países de la Unión Europea y en los mercados del Espacio Económico Europeo por problemas de diseño en las instalaciones.

Endpoints News, un medio de comunicación independiente sobre cuestiones globales de biotecnología y farmacia con sede en Lawrence (Estados Unidos), que ha sido adquirido recientemente por el Financial Times, ha publicado recientemente un informe sobre el asunto.

Según el informe, la Autoridad de Medicamentos de Malta realizó una inspección en la unidad de fabricación de Beximco entre el 28 de julio y el 1 de agosto y encontró una deficiencia crítica, tres importantes y otras 15 observaciones, por lo que decidió retirarle el certificado de Buenas Prticas de Manufactura, que la empresa había obtenido en enero de 2020.

Se pidió en repetidas ocasiones a los altos cargos de la empresa, incluyendo al director de operaciones Rabbur Reza, que hicieran comentarios, pero se negaron y, finalmente, la empresa emitió el lunes una declaración oficial sobre el asunto.

Aclarando el asunto, Beximco dijo que actualmente no exporta productos oftálmicos de la unidad de fabricación inspeccionada a la UE o al EEE.

La declaración firmada por el director general de Beximco, Nazmul Hassan, también mencionaba que la UE aún no había ratificado la prohibición.

Beximco declaró que está trabajando estrechamente con la MMA para solucionar todas las observaciones citadas en el informe de manera oportuna, incluyendo la instalación de un nuevo sistema de gestión de edificios (BMS), antes de que la MMA haga su próxima auditoría que está prevista para principios de 2024.

Endpoints News informó que la inspección de la MMA encontró algunas deficiencias críticas relacionadas con el diseño de las instalaciones. Según el informe, el sistema de gestión del edificio no funcionaba correctamente y no se podían controlar las condiciones ambientales.

Además, no se activaban las alarmas si se superaban los niveles de temperatura, humedad o presión delta. La recuperación también fue lenta tras el apagón, informó Endpoints citando la inspección de la MMA.

Las tres principales deficiencias se refieren a las actividades de fabricación según las buenas prácticas de manufactura, en particular los procesos asépticos, la gestión de la calidad y la integridad de los datos.

Beximco alegó que utilizaba medios alternativos para controlar los datos medioambientales de las instalaciones. Los resultados de la inspección no son pertinentes para las demás unidades de fabricación de la empresa, afirmó.

Beximco explicó que las ventas totales de productos de la unidad de fabricación oftálmica constituían menos del uno por ciento de sus ventas.