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Resumen
Objetivo. La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE UU de 2007, autorizó a la FDA a exigir programas de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS o risk evaluation and mitigation strategy) para medicamentos con importantes problemas de seguridad. Las REMS pueden tener elementos para garantizar un uso seguro (ETASU o elements to assure safe use), como los registros de pacientes, las restricciones de dispensación y los requisitos de formación y certificación de los médicos. Nuestro objetivo era conocer las experiencias y percepciones de los médicos sobre una selección de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos con elementos para garantizar un uso seguro.

Métodos: Médicos que prescriben 1 de los 4 fármacos cubiertos por las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos con elementos para garantizar un uso seguro: natalizumab, riociguat, oxibato sódico y vigabatrina.

Diseño del estudio: Estudio fenomenológico descriptivo basado en entrevistas telefónicas semiestructuradas.

Métodos de recogida/extracción de datos: Análisis de contenido cualitativo para resumir las respuestas de los médicos a las preguntas abiertas.

Resultados: De 31 médicos (14 mujeres), 6 prescribieron riociguat, 6 vigabatrina, 7 oxibato sódico y 12 natalizumab (5 para la enfermedad de Crohn, 7 para la esclerosis múltiple); la mayoría demostró conocer bien la justificación y los requisitos de las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos con elementos para garantizar un uso seguro, pero creían que los programas tenían un efecto limitado en la práctica clínica. Algunos médicos señalaron que las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos con elementos para garantizar un uso seguro les hacían sentir más cómodos recetando medicamentos cubiertos por los programas debido a una mayor supervisión; y a que se facilitaban discusiones sobre el tratamiento, que probablemente eran más beneficiosas para los que no eran especialistas. Se expresó preocupación por el esfuerzo administrativo necesario para cumplir los programas y el posible uso indebido de la información relativa a la salud de los pacientes que se transmitía a los fabricantes.

Conclusiones: En general, los médicos conocen las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos con elementos para garantizar un uso seguro y les tranquiliza la supervisión adicional, pero los programas pueden integrarse mejor en los flujos de trabajo clínicos y pueden diseñarse para proteger mejor la información sobre la salud de los pacientes.