Novedades sobre la Covid

El acuerdo promueve el desarrollo y el acceso de los estadounidenses a las terapias covid.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS) anuncia nuevos detalles de su acuerdo con Regeneron para ampliar su acuerdo público-privado para desarrollar anticuerpos monoclonales que salven vidas, como parte del Proyecto NextGen, y estar mejor preparados para responder a las cepas y variantes de la covid-19.

El HHS se ha comprometido a reducir los costes de los medicamentos para todos los estadounidenses. Como parte de ese compromiso, el HHS y Regeneron anunciaron una ampliación de su acuerdo de larga data para desarrollar anticuerpos monoclonales que salvan vidas. Esta modificación al contrato entre Regeneron y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (Biomedical Advanced Research and Development Authority), de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (Administration for Strategic Preparedness and Response o ASPR), está valorada en US$326 millones y apoya el desarrollo avanzado de un anticuerpo monoclonal de nueva generación para la prevención de la covid-19 en el marco del Proyecto NextGen del HHS.

Este acuerdo incluye una cláusula por la que Regeneron se compromete a que, si se comercializa un nuevo producto, su precio de catálogo en EE UU será igual o inferior a su precio de venta al público en mercados comparables de todo el mundo. La inclusión de esta cláusula resulta del interés del HHS y Regeneron de garantizar que todos los estadounidenses tengan un acceso duradero y equitativo a las terapias desarrolladas en el marco de asociaciones público-privadas. A continuación, se ofrece un extracto de esta cláusula.

Si Regeneron comercializa un producto en EE UU para la prevención del SARS-CoV-2 compuesto únicamente por un tratamiento covid-19 desarrollado con la ayuda financiera de BARDA [una cantidad mínima o superior] en virtud del presente Acuerdo, entonces, siempre que sea compatible con la legislación aplicable, el precio de lista (el coste de adquisición al por mayor) para las ventas comerciales de dicho producto en EE UU una vez haya recibido el permiso regular de comercialización, será sustancialmente equivalente o inferior al precio aprobado para su venta comercial en países de altos ingresos fuera de EE UU; siempre que dichas ventas sean ventas comparables y se produzcan en el mismo período de tiempo. Se permite a Regeneron tener en cuenta todos los factores pertinentes para determinar si las ventas son ventas comparables, incluyendo los compromisos de volumen de compra, el calendario de compra y suministro, los términos y condiciones de compra y suministro, las condiciones del mercado y la epidemiología del SRAS-CoV-2.

La Administración Biden-Harris desea agradecer públicamente a Regeneron y ASPR su liderazgo en el avance de esta prioridad crítica de la Administración.

Nota de Salud y Fármacos. Rachel Cohrs escribió en Statnews que esta cláusula innovadora del acuerdo entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y la farmacéutica Regeneron es la primera vez que la administración Biden ha utilizado directamente su influencia para enfrentarse a los precios de lista de los fabricantes de medicamentos [1], aunque el comunicado no explica con qué países se compararán los precios, ni cómo se hará esa comparación. La nota de Cohrs incluye la siguiente información [1].

Durante la pandemia de covid-19, el gobierno federal se asoció con muchas empresas para acelerar el desarrollo de vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas, y en algunos casos el gobierno estadounidense logró pagar un precio más bajo en comparación con otros gobiernos o compradores. Pero ésta es la primera vez que un contrato establece requisitos sobre el precio de catálogo de un medicamento. “El gobierno de EE UU exige un precio más bajo desde el primer día, mientras que la Ley de Reducción de la Inflación, no incluye nada que aborde los precios de lanzamiento”, dijo Reshma Ramachandran, profesora adjunta de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.

No está claro si el HHS planea aplicar disposiciones como ésta a todos los contratos con BARDA, o sólo a éste, dijo Joseph Allen, director ejecutivo de la Coalición Bayh-Dole (que incluye a grupos comerciales de la industria como PhRMA, BIO, la Cámara de Comercio de EE UU, así como a otros grupos de presión e institutos académicos). Tampoco está claro el tamaño del mercado de un medicamento de este tipo.

“En este momento, es muy difícil pronunciarse sobre lo que esto podría significar para el futuro”, dijo Allen. Los anticuerpos monoclonales previos tenían una vida útil corta, pues las nuevas variantes los volvían rápidamente ineficaces. Los nuevos anticuerpos a prueba de variantes serían especialmente importantes, porque proveerían protección adicional a las personas inmunodeprimidas, como los receptores de trasplantes de órganos y ciertos enfermos de cáncer, que podrían no recibir una protección adecuada sólo con la vacunación.

El acuerdo no contempla la política de precios de los medicamentos que han solicitado algunos defensores de los consumidores y que exigiría que los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) promovieran la competencia en el mercado para los medicamentos desarrollados con financiación del NIH. Eso exigiría intervenir cuando el medicamento ya esté en el mercado, mientras que el planteamiento del HHS con Regeneron trata de ejercer presión desde el principio de estos acuerdos.

“Merith Basey, directora ejecutiva de Patients for Affordable Drugs (Pacientes por medicamentos asequibles), que antes dirigía una organización estudiantil que abogaba por el acceso mundial a los medicamentos desarrollados en las universidades, dijo: “¿Por qué no añadir esas condiciones durante la conversación inicial, en lugar de esperar hasta más adelante?”.