Genéricos y Biosimilares

El miércoles (27 de septiembre), ANVISA aprobó una consulta pública sobre una Resolución del Consejo Colegiado de Administración (Resolução da Diretoria Colegiada o RDC) para modificar la regulación nacional de los medicamentos biosimilares y derogar el Capítulo V del RDC 55/2010, que prevé el registro de productos biológicos por vía de comparabilidad (biosimilares).

La propuesta pretende simplificar el proceso de desarrollo y registro de biosimilares, y ofrece la posibilidad de prescindir de pasos o estudios específicos cuando sea técnicamente viable.

Si se aprueba tras la consulta pública, esta medida podría ampliar la capacidad de desarrollar otros biosimilares para la población brasileña, reduciendo costes para los sistemas de salud y contribuyendo también a los objetivos del Complejo Económico e Industrial de la Salud (Complexo Econômico e Industrial da Saúde o CEIS).

Antecedentes
Primero que nada Anvisa hizo una consulta con el sector productivo, a través de la Convocatoria 15, del 7 de noviembre de 2022, con el objetivo de reunir información sobre las principales dificultades y desafíos para el desarrollo y aprobación de productos biológicos por la vía de la comparabilidad (biosimilares), permitiendo a la Agencia diagnosticar y tomar decisiones regulatorias, con vistas a mejorar el marco regulatorio brasileño.

A raíz de esto, se celebró un Diálogo Sectorial el 31 de julio de este año para discutir puntos específicos de la RDC 55/2010 que se habían identificado como posible objeto de cambios ágiles.

Tras analizar la información obtenida, se elaboró una propuesta de reglamento para cambiar la normativa vigente sobre medicamentos biosimilares, que fue remitida al Consejo Colegiado para su consideración.

Texto propuesto
La propuesta tiene como objetivo modernizar la reglamentación nacional y armonizar la discusión con el ámbito internacional, destacando la necesidad de que el sector científico hiciera algunos estudios y preparando a la ANVISA para recibir futuras solicitudes de registro. También tiene como objetivo aclarar algunos puntos mediante la mejora y actualización del texto de la RDC 55/2010, con la posibilidad de aumentar la velocidad de desarrollo y la disponibilidad de los biosimilares en el país.

Mercado actual
Brasil tiene 51 biosimilares registrados y cerca de 30 productos en espera de análisis o que ya están siendo analizados por el área técnica de ANVISA. Esto indica que el mercado brasileño podría, en breve, alcanzar el segundo lugar en número de registros, sólo por detrás de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La consulta pública estará abierta para recibir contribuciones durante 45 días.

Una vez finalizada la consulta pública, el ponente de la propuesta será el director general, Antonio Barra Torres.