Genéricos y Biosimilares

La investigación, iniciada tras una inspección de la Agencia Española del Medicamento, no requiere por ahora la retirada del mercado de los fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisa desde el pasado mes de julio un total de 1.800 medicamentos comercializados en la Unión Europea —casi un centenar de ellos en España— por “deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos”, según ha revelado este lunes en un comunicado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

La investigación, explica por su parte la EMA en un escrito publicado en su página web, se inició a instancias de la AEMPS tras “una inspección de buenas prácticas clínicas que generó serias dudas” sobre los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados por una treintena de compañías farmacéuticas. En todos los casos, los medicamentos en revisión habían sido “autorizados [por la EMA y las agencias de los países] sobre la base de estudios realizados en las instalaciones de Synapse Labs”, compañía con sede en Kharadi (India).

Un portavoz de la AEMPS afirma que, por ahora, no ha sido necesario ordenar la retirada de ningún fármaco por hallazgos relacionados con la revisión de la EMA. “Son medicamentos que llevan bastante tiempo en el mercado sin que los sistemas de vigilancia hayan detectado por el momento problemas de seguridad. Los datos en revisión son los referidos a la bioequivalencia, que buscan demostrar que un medicamento genérico es intercambiable con el original”, explica este portavoz.

La EMA, por su parte, sostiene que “revisará los datos disponibles para determinar si es necesaria alguna acción para proteger la salud pública”.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), explica que “los estudios de bioequivalencia son los que se llevan a cabo antes de la salida al mercado de un medicamento genérico con el objetivo de demostrar que tienen la misma eficacia, seguridad y calidad que los originales de marca”.

Estos trabajos se llevan a cabo cuando la patente del fármaco de marca ya ha expirado (o está a punto de hacerlo) y el objetivo es la entrada en el mercado de competidores más baratos y que cumplan los mismos requisitos de calidad y seguridad. Este tipo de ensayos duran mucho menos tiempo —unos pocos meses frente a varios años— y requieren de un número más reducido de pacientes que los realizados cuando un nuevo principio activo sale al mercado.

Según Rodríguez de la Cuerda, “la actuación de la AEMPS y la EMA es importante porque garantiza la seguridad del paciente y es un buen ejemplo que ilustra los estrictos niveles de calidad a los que está sometido todo el sector farmacéutico y, en especial, el de los genéricos”.

Synapse Labs es una de las grandes compañías mundiales que llevan a cabo estudios como los ahora investigados. Denominadas en el sector organizaciones de investigación por contrato (CRO, en sus siglas en inglés), “estas empresas pueden llevar a cabo una parte o la totalidad de los ensayos clínicos y son contratadas por las farmacéuticas o cualquier otra entidad que promueva una investigación”, explica Enrique Castellón, ex subsecretario del Ministerio de Sanidad y consejero del fondo de capital riesgo Cross Road Biotech.

El objetivo de recurrir a una CRO para las farmacéuticas es ganar en agilidad de gestión y ahorrar costes. “Es una práctica muy extendida desde hace décadas y sujeta a una estricta regulación. Las CRO deben estar acreditadas en cada país y su actividad, aunque se realice en terceros países, está sometida a los controles establecidos por la normativa europea”, añade Castellón. Precisamente ha sido en uno de estos controles, la inspección de buenas prácticas de la AEMPS, cuando han sido detectadas las deficiencias investigadas.

Entre las compañías incluidas en el listado de medicamentos en revisión figuran varias de las mayores farmacéuticas fabricantes de genéricos: Sandoz, Stada, Cinfa, Mylan… Un portavoz de la primera explica que la empresa está a la espera de los siguientes pasos que vaya a dar la EMA. “Este es un tema global que afecta a más compañías y países, por lo que nuestra posición se centra en trabajar en coordinación con Medicines for Europe [la asociación europea de fabricantes de genéricos] y el resto de instituciones involucradas. Internamente, estamos también coordinados entre los distintos departamentos de Sandoz para atender las necesidades que surjan a la espera de la evaluación de la EMA”, añade este representante.

Mar Fábregas, directora general de Stada España (y también presidenta de la Aeseg) asegura estar “atenta a los resultados de la revisión emprendida por la EMA, así como de cualquier otra especificación de los organismos reguladores”, sin que por ahora declare haber adoptado ninguna medida especial. En todo caso, la compañía reitera su “compromiso con las máximas garantías de seguridad de los medicamentos”.

En su comunicado publicado este lunes, la AEMPS ordena a todas las compañías farmacéuticas que hayan recurrido a los servicios de Synapse Labs que revisen si los medicamentos autorizados con sus estudios ya están incluidos en el listado de 1.800 fármacos publicado por la EMA. En caso contrario, deben comunicarlo a la agencia en un plazo de siete días naturales para que los datos de sus estudios sean también sometidos a revisión.

La investigación de la agencia europea, que realiza su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se lleva a cabo en cumplimiento del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que establece un “código comunitario sobre medicamentos”, según la normativa de la UE. Este tipo de procesos se activa “cuando está en juego el interés de la Unión en relación con cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad o la eficacia de un medicamento o una clase de medicamentos”, concluye la información de la EMA.

El proceso iniciado puede prolongarse aún varios meses y concluirá con una opinión del Comité que, posteriormente, servirá de base a la decisión definitiva que debe adoptar la Comisión Europea.