Canadá y EE UU

Antecedentes y objetivo: Evaluar las características y la magnitud de la variabilidad en los criterios de valoración clínicos que se usan en los ensayos clínicos que respaldan la autorización por parte de la FDA de los medicamentos para tratar la migraña.

Métodos: Usando la base de datos en línea Drugs@FDA, identificamos los nuevos medicamentos de venta con receta que aprobó la FDA entre enero de 2001 y septiembre de 2022 para tratar la migraña con o sin aura, y tanto para prevenir como para tratar los ataques, y para casos episódicos o crónicos. Para cada medicación, usamos el etiquetado más reciente aprobado por la FDA para identificar la indicación, el mecanismo de acción, el modo de administración, el fabricante, el año de aprobación, el número de ensayos clínicos pivotales, el diseño del ensayo clínico y los criterios principales de valoración.

Resultados: La FDA aprobó 16 medicamentos para prevenir o tratar las crisis de migraña, respaldados por 45 ensayos clínicos pivotales. Hubo cinco tipos de criterios principales de valoración: 1) Cambios en la media mensual de días con migraña respecto al valor inicial; 2) Cambios en la media mensual de ataques de migraña con respecto al valor inicial; 3) Cambios en la media mensual de días con cefalea respecto al valor inicial; 4) Dolor leve o desaparición del dolor después de 2 horas; 5) Ausencia de dolor a las 2 horas.

Hubo tres combinaciones de criterios principales de valoración: 1) Ausencia de cefalea a las 2 horas y ausencia de los síntomas más molestos a las 2 horas; 2) Ausencia de dolor a las 2 horas, que persiste de 2 a 24 horas después de la dosis; 3) Ausencia de dolor a las 2 horas que persiste de 2 a 24 horas y alivio del dolor durante 2 horas.

Para los ocho medicamentos para prevenir la migraña, el plazo para evaluar el criterio de valoración incluyó todo el período de doble enmascaramiento, segmentos del período de doble enmascaramiento y el último mes del período de doble enmascaramiento.

Discusión: En los ensayos clínicos de medicamentos para la migraña, los criterios de valoración fueron incoherentes para la misma indicación (episódica o crónica), la clase farmacodinámica y la vía de administración, lo que imposibilita la comparación directa entre estos medicamentos. Además, también se observaron definiciones inconsistentes para las indicaciones de la migraña “episódica” y de la “crónica”. Seleccionar criterios de valoración consistentes para los medicamentos autorizados para prevenir tratar las crisis de la migraña mejoraría la capacidad de los pacientes, los médicos y los seguros médicos para tomar decisiones informadas en cuanto a estos medicamentos.