Canadá y EE UU

Puntos clave
Pregunta. ¿Cuál fue la frecuencia, los propósitos y los resultados de las votaciones de los comités asesores sobre medicamentos de uso humano de la FDA, convocados entre 2010 y 2021, y cuáles fueron las acciones correspondientes que adoptó la FDA?

Resultados. En este estudio cualitativo de 409 reuniones de comités asesores, en general, el 88% de las acciones reguladoras de la FDA coincidieron con las votaciones de los comités asesores, incluyendo las votaciones sobre aprobaciones iniciales de fármacos, aprobaciones suplementarias y acciones de seguridad. La frecuencia con la que se convocaron los comités fue disminuyendo a lo largo del tiempo.

Significado. Este estudio demostró que la FDA ha disminuido la frecuencia con la que solicita la asesoría de expertos independientes, a pesar de que siguió aceptando su criterio.

Resumen
Importancia. La FDA recurre a menudo a comités asesores independientes para tomar decisiones sobre la aprobación de medicamentos de venta con receta, o sobre su retirada del mercado. Estos comités proporcionan a la FDA una valiosa perspectiva y la oportunidad de fomentar la confianza pública mediante deliberaciones transparentes, pero las controversias recientes han suscitado dudas sobre el uso óptimo de los comités asesores de la FDA.

Objetivo. Evaluar la frecuencia, los objetivos y los resultados de las votaciones de los comités asesores sobre medicamentos de uso humano convocados entre 2010 y 2021 y las correspondientes acciones adoptadas por la FDA.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio cualitativo utilizó una revisión manual de los resúmenes de reuniones preparados por el personal de la FDA, para los 18 comités asesores de medicamentos de uso humano que estuvieron activos en cualquier momento entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2021, así como los anuncios y comunicados de prensa de la FDA, las etiquetas de los medicamentos y los datos de aprobación, las publicaciones de la industria y los comunicados de prensa de las empresas.

Principales resultados y medidas. Los resultados de las votaciones sobre cuestiones regulatorias se registraron utilizando las minutas de las reuniones. La alineación de la acción de la FDA con las votaciones de las consultas relacionadas con nuevos medicamentos e indicaciones se juzgó al cabo de un año de haberse celebrado la votación y el 30 de noviembre de 2022.

Resultados. La FDA convocó 409 reuniones de comités asesores sobre medicamentos de uso humano entre 2010 y 2021. La frecuencia con la que la FDA convocó a los comités de expertos fue disminuyendo a lo largo del tiempo, desde un máximo de 50 en 2012, a un mínimo de 18 en 2020 y 2021. Gran parte de esta disminución se produjo en las reuniones del comité que involucraron votaciones sobre aprobaciones iniciales, las cuales disminuyeron de un máximo de 26 en 2012 a un mínimo de 8 en 2021. En general, las acciones reguladoras de la FDA fueron coherentes con 262 de las 298 votaciones del comité asesor sobre aprobaciones iniciales, aprobaciones suplementarias, retiradas de los permisos de comercialización y acciones de seguridad (88%). Se aprobaron 142 de los 147 votos positivos para aprobaciones iniciales (97%) y 33 de 36 votos positivos para indicaciones suplementarias (92%), mientras que se rechazó la aprobación de 40 de los 60 votos negativos para aprobaciones iniciales (67%) y 18 de 21 votos negativos para indicaciones suplementarias (86%).

Conclusiones y relevancia. En este estudio cualitativo, hubo una concordancia consistente entre los votos de los comités consultivos y las acciones de la FDA a lo largo de los años y las áreas temáticas, pero el número de reuniones disminuyó con el tiempo. La discordancia entre las acciones de la FDA y las votaciones de los comités asesores consistió con mayor frecuencia en una aprobación tras una votación negativa del comité consultivo. Este estudio demostró que estos comités han desempeñado un papel clave en el proceso de toma de decisiones de la FDA, pero que a lo largo del tiempo la FDA ha ido disminuyendo la frecuencia con la que convoca a un comité de expertos, aun cuando sigue implementando sus recomendaciones. El papel de los comités asesores en el panorama regulatorio actual debería definirse de forma más clara y pública.

Nota de Salud y Fármacos: Vale la pena notar que cuando el comité de asesores votó a favor de otorgar el permiso de comercialización la FDA tardó como media 74 días en conceder su autorización, en cambio cuando el comité consultivo rechazó la aprobación, la FDA tardó 700 días en aprobarla. Algunos críticos han dicho que la FDA podría estar convocando estas reuniones para obtener información sobre las barreras para la aprobación de los medicamentos, con la idea de identificar la forma en que podría autorizarlos. Es decir, la FDA tiende a querer aprobar todos los medicamentos [1].