Canadá y EE UU

La FDA, para mejorar el control que tiene sobre los productos que regula ha revisado su estrategia para inspeccionar las plantas de producción, tanto de alimentos como de productos farmacéuticos. La oficina de calidad de los medicamentos publicó su documento “Para entender las formas de seleccionar sitios de acuerdo a riesgo del CDER” (Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Modes). Está disponible en: https://www.fda.gov/media/116004/download y hay una presentación más didáctica que ha elaborado la FDA en este otro enlace https://www.fda.gov/media/172786/download

En octubre, Applied Clinical Trials publicó un resumen de estos cambios. Según esa nota, algunas de ellos surgen de que durante la pandemia de covid-19, la FDA empezó a depender más de las supervisiones remotas y fomentó que hubiera mayor colaboración con los programas de inspección extranjeros.

Entre otras cosas, la oficina de asuntos regulatorios de la FDA (Office of Regulatory Affairs u ORA) ha reanudado las inspecciones en el extranjero, incluyendo en China, y está implementando programas piloto para hacer inspecciones no anunciadas de las instalaciones de fabricación en China e India. También ha ampliado la colaboración con agencias reguladoras europeas y de otros países para aceptar sus inspecciones, en virtud de acuerdos de reconocimiento mutuo.

La FDA escogerá los lugares que piensa inspeccionar según el riesgo de encontrar deficiencias.

Estas iniciativas responden a mandatos del Congreso de EE UU. En virtud de la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Omnibus Reform Act o FDORA) promulgada a finales de 2022, los legisladores alentaron a la FDA a realizar más inspecciones sin previo aviso en establecimientos farmacéuticos extranjeros, alejándose de la práctica habitual de la FDA de programar visitas a sitios extranjeros con anticipación para garantizar el acceso a las instalaciones. A la vez, FDORA tenía como objetivo reducir las visitas innecesarias a sitios extranjeros y para ello aprobó la ampliación del acuerdo de reconocimiento mutuo con contrapartes regulatorias extranjeras confiables, para obtener informes e información relacionada con las inspecciones previas a la aprobación, así como de las visitas más rutinarias a los sitios de fabricación.

El énfasis de la FDA en tener en cuenta los factores de riesgo al planificar la supervisión de productos también se aplica a la supervisión de las investigaciones en biomedicina (Bioresearch Monitoring o BIMO), un esfuerzo también alentado por una disposición en FDORA que aclara que la FDA puede realizar inspecciones BIMO y qué sitios e instalaciones están sujetos a esta supervisión y deben proporcionar registros y otro tipo de información.

La FDA emitió una guía en abril que hace recomendaciones a la industria sobre la implementación de un enfoque basado en el riesgo para monitorear los estudios de investigación sobre medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos combinados para humanos.