Gilead retrasó la nueva versión de un medicamento, lo que le permitió extender la duración de la patente de una línea exitosa de medicamentos, según muestran los documentos internos.

En 2004, Gilead Sciences decidió frenar el desarrollo de un nuevo medicamento para tratar el VIH. La explicación que hicieron pública [1] fue que no era tan diferente de otro tratamiento existente como para invertir en su desarrollo.

En privado, sin embargo, intervenían otros factores. Según una vasta cantidad de documentos internos que se publicaron durante un litigio contra la empresa, Gilead había diseñado un plan [2] para retrasar el lanzamiento del nuevo medicamento con el objetivo de maximizar sus ganancias, a pesar de que los ejecutivos tenían motivos para creer que sería más seguro para los pacientes.

Al parecer, Gilead. uno de los mayores fabricantes de medicamentos del mundo, quiso emplear una táctica trillada de la industria: manipular el sistema de patentes de EE UU para proteger su lucrativo monopolio sobre los medicamentos más vendidos.

En ese momento, Gilead ya tenía dos tratamientos exitosos contra el VIH en el mercado, ambos basados en una versión de un fármaco llamado tenofovir. El primero de esos tratamientos perdería la protección de la patente en 2017; a partir de ese momento, los competidores podrían comercializar alternativas más baratas.

El prometedor medicamento, que por ese entonces estaba en las primeras fases de pruebas, era una versión actualizada del tenofovir. Según los memorandos descubiertos por los abogados de los pacientes que han demandado a Gilead, los ejecutivos sabían que podría tener menos toxicidad [3] renal y ósea que las versiones previas.

A pesar de esos posibles beneficios, los ejecutivos llegaron a la conclusión de que, con esta nueva versión, se arriesgaban a competir contra la fórmula que la empresa ya estaba comercializando, que estaba protegida por una patente. Si retrasaban el lanzamiento del nuevo producto hasta antes de que expirara la patente, la empresa podría ampliar considerablemente el plazo durante el que uno de sus tratamientos para el VIH estaría protegido por patente.

La “estrategia de extensión de la patente” como se la describía reiteradamente en los documentos de Gilead, permitiría que la empresa mantuviera el precio alto de sus medicamentos basados en tenofovir. Gilead podría hacer que los pacientes se cambiaran a su nuevo medicamento justo antes de que se empezaran a comercializar los genéricos más baratos. La estrategia empleada para que el tenofovir siguiera siendo un gigante redituable durante décadas probablemente haya generado miles de millones de dólares.

Finalmente, Gilead presentó una nueva versión del tratamiento en 2015. Si la empresa no hubiera pausado su desarrollo en 2004, el medicamento podría haber estado disponible casi una década antes. Ahora la patente se extiende al menos hasta 2031 [4].

Este retraso para lanzar el nuevo tratamiento se está investigando en litigios estatales y federales en los que alrededor de 26.000 pacientes que tomaban el medicamento previo de Gilead para el VIH aseguran que la empresa los expuso innecesariamente a problemas renales y óseos.

En los documentos que presentaron durante el juicio, los abogados de Gilead aseguraron que las acusaciones carecían de mérito. Negaron que la empresa haya detenido el desarrollo del fármaco para aumentar sus ganancias. Citaron un memorando interno de 2004 que estimaba que Gilead podría aumentar sus ingresos a US$1000 millones en seis años si lanzaban esta nueva versión en 2008.

Los abogados adujeron que “si la única motivación de Gilead hubiera sido el dinero, como plantean los demandantes, la decisión lógica habría sido acelerar” el desarrollo de la versión nueva.

Deborah Telman, abogada principal de Gilead, declaró en un comunicado que “las decisiones [de la empresa] en cuanto a la investigación y el desarrollo siempre se han guiado y se seguirán guiando por nuestro interés en proporcionar medicamentos seguros y eficaces para quienes los prescriben y quienes los consumen”.

Según IQVIA, un proveedor de datos de la industria, en la actualidad, la mitad del mercado del tratamiento y la prevención del VIH está constituida por una generación de costosos medicamentos de Gilead que contienen la nueva versión del tenofovir. Descovy, un producto muy usado, tiene un precio de etiqueta de US$26.000 por año. Las versiones genéricas de su predecesor, Truvada, cuya patente ya expiró, ahora cuestan menos de US$400 por año.

Si Gilead hubiera continuado con el desarrollo de la versión mejorada del medicamento en 2004, las patentes ya habrían expirado o estarían a punto de expirar.

Según James Krellenstein, quien durante mucho tiempo ha sido activista en la lucha contra el sida y ha asesorado a los abogados que demandan a Gilead, “todos deberíamos dar un paso atrás y preguntarnos ‘¿Cómo permitimos que esto sucediera?’. Y añadió: “Esto es lo que sucede cuando una empresa retrasa intencionalmente el desarrollo de un medicamento para tratar el VIH por motivos monopolísticos”.

La aparente maniobra de Gilead con el tenofovir es tan común en la industria farmacéutica que incluso tiene un nombre: product hopping (o salto de producto). Las empresas agotan su monopolio sobre un medicamento y, poco antes de que aparezcan los competidores genéricos, cambian a sus pacientes a una versión patentada más reciente del medicamento para prolongar el monopolio.

Por ejemplo, el fabricante de medicamentos Merck está desarrollando una versión de Keytruda, su exitoso medicamento para tratar el cáncer, que se puede inyectar por vía subcutánea; podría ampliar el flujo de ganancias de la empresa por varios años después de que el medicamento empiece a tener competidores en 2028. (Julie Cunningham, portavoz de Merck, negó que estén usando esta táctica y afirmó que la nueva versión es “una innovación que tiene el objetivo de hacer que el medicamento sea más fácil de administrar para los pacientes y sus familias”).

Cristopher Morten, experto en leyes de patentes farmacéuticas de la Universidad de Columbia, sostuvo que el caso de Gilead ilustra cómo el sistema de patentes de EE UU crea incentivos para que las empresas retrasen la innovación.

“Aquí ocurrió algo que es muy negativo”, aseguró Morten, quien provee servicios legales pro bono a un grupo de defensa relacionado con el VIH que en 2019 cuestionó sin éxito [10] los esfuerzos de Gilead para ampliar la duración de sus patentes. Agregó: El sistema de patentes efectivamente propició que Gilead retrasara el desarrollo y el lanzamiento de un nuevo producto”.

David Swisher, que reside en el centro de Florida, forma parte del grupo que demanda a Gilead en un juzgado federal. Usó Truvada durante 12 años, desde 2004, y desarrolló enfermedad renal y osteoporosis. Afirmó que hace cuatro años, cuando tenía 62, su doctor le dijo que tenía “los huesos de una mujer de 90”.

No fue sino hasta 2016, una vez que se empezó a comercializar Descovy, que Swisher dejó de tomar Truvada, el medicamento que creía que le causaba daño. Sostuvo que, para ese entonces, estaba tan enfermo que no podía trabajar y se había retirado de su empleo como gerente de operaciones en una aerolínea.

Afirmó: “Siento que me quitaron todo ese tiempo”.

El tenofovir fue sintetizado por primera vez en la década de 1980 por investigadores que trabajaban en lo que entonces era Checoslovaquia. Este fármaco fue la plataforma de lanzamiento para establecer el dominio de Gilead en el mercado del tratamiento y la prevención del VIH.

En 2001, la FDA aprobó por primera vez un producto que contenía la primera versión del tenofovir de Gilead, después de la cual llegarían cuatro más. Estos fármacos previenen la replicación del VIH, el virus que causa el sida.

Representaron un punto de inflexión en la lucha contra esta enfermedad y se les atribuyó haber salvado millones de vidas en todo el mundo. Se utilizaron no solo para tratar la enfermedad, sino también como profilaxis para quienes estuvieran en riesgo de infectarse.

No obstante, un pequeño porcentaje de los pacientes que tomaban el medicamento para tratar el VIH presentaron trastornos óseos y renales. Resultó ser especialmente riesgoso cuando se combinaba con medicamentos de refuerzo para aumentar la eficacia de un tercer medicamento contra el VIH, una práctica que era habitual pero que ya no se considera apropiada. La OMS [11] y los Institutos Nacionales de Salud [12] desalentaron el uso de la versión original del tenofovir para tratar a personas con osteopatías o enfermedad renal.

La nueva versión no causa esos problemas, pero puede provocar aumento de peso y aumento de los niveles de colesterol. Según los expertos, para la mayoría de las personas los dos medicamentos basados en tenofovir, el primero, conocido como T.D.F [13] y el segundo, T.A.F. [14], presentan casi los mismos riesgos y beneficios.

Los archivos internos de la empresa de principios de la década de 2000 muestran que los ejecutivos de Gilead se debatían sobre la idea de acelerar la comercialización de la nueva fórmula. En algunas porciones, los documentos hablan de la similitud de las dos versiones del tenofovir desde el punto de vista de la seguridad.

Pero otros memorandos indican que la empresa creía que la fórmula más reciente era menos tóxica, según lo que habían observado en estudios de laboratorio y en animales. Esos estudios demostraron que la nueva fórmula tenía dos ventajas que podían reducir los efectos secundarios. Era mucho más eficaz que el original para lograr que el tenofovir llegara a la célula diana, por lo que se filtraría una cantidad mucho menor al torrente sanguíneo (lo que lo haría llegar a los riñones y a los huesos). Y se podría administrar en una dosis más baja. La nueva versión “podría traducirse en un perfil de efectos secundarios más favorable y en una menor toxicidad relacionada con el medicamento”, según un memorando interno de 2002.

Ese mismo año comenzó la ejecución del primer ensayo clínico en humanos de la versión nueva. Un empleado de Gilead diagramó un cronograma con el que la nueva fórmula habría llegado al mercado en 2006.

Sin embargo, en 2003, los ejecutivos de Gilead comenzaron a desalentar la idea de acelerar su comercialización. Les preocupaba que eso “acabara canibalizando” el creciente mercado de la versión anterior del tenofovir, según los registros de una reunión interna [15]. Según el correo electrónico de un colega, Norbert Bischofberger, quien en ese momento dirigía la investigación en Gilead, dio instrucciones a los analistas de la empresa para que exploraran el potencial de la nueva fórmula como parte de una “estrategia de extensión” de la propiedad intelectual.

De ese análisis surgió el memorando de septiembre de 2003 [16], en el que se describía cómo Gilead desarrollaría la nueva fórmula para “reemplazar” al original; el desarrollo “se programó de tal manera que el lanzamiento se hiciera en 2015”. En el mejor de los casos, los analistas de la empresa calcularon que la estrategia generaría más de US$1000 millones en ganancias anuales entre 2018 y 2020.

Gilead resucitó la nueva fórmula en 2010 con el objetivo de preparar su lanzamiento para 2015. John Milligan, presidente de Gilead y posteriormente director ejecutivo, aseguró a los inversores que sería una “versión más suave” del tenofovir. Después de obtener la aprobación regulatoria, la empresa se embarcó en una exitosa campaña de publicidad dirigida a los médicos, con la que promovían [17] esta nueva versión, más segura para los riñones y los huesos que la original.

Para 2021, según Ipsos (una empresa de investigación comercial), en EE UU, casi medio millón de pacientes con VIH estaban tomando productos de Gilead que contenían la nueva versión del tenofovir.