Este año, la autoridad que vigila el marketing farmacéutico en el Reino Unido, Prescription Medicines Code of Practice Authority o PMCPA, ha amonestado a Novartis varias veces por violaciones al código de conducta de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (en inglés ABPI).

En julio recibió una amonestación por haber violado tres normas, incluyendo la Cláusula 2, poque en su página de “Inicio y seguimiento de Entresto” no mostró adecuadamente los posibles riesgos de seguridad del medicamento. La PMCPA, consideró que describir “algunos, pero no todos” los riesgos de seguridad, incluyendo el riesgo daño hepático y renal en una sección creada para asesorar a los profesionales de la salud sobre las consideraciones a tener en cuenta al usar el medicamento “era engañoso” [1].

Según FiercePharma [1], en este caso, la PMCPA detectó tres violaciones: incumplimiento de la Cláusula 6.1, “Proporcionar información engañosa”, así como de la Cláusula 5.1 “No mantener estándares altos “, y la Cláusula 2, “Desacreditar y reducir la confianza en la industria farmacéutica”.

La violación de la Cláusula 6.1 se debe a que la página web no proveía toda la información sobre como el medicamento podría afectar el funcionamiento del hígado y el riñón; y la PMCPA consideró que la falta era tan grave que también se violaron las otras dos cláusulas.

En septiembre de 2023, la PMCPA volvió a expresar preocupación por un sitio web de Novartis que promocionaba su medicamento para la esclerosis múltiple (EM), Mayzent. En este caso, un profesional de la salud anónimo se quejó ante la PMCPA de que Novartis no había advertido adecuadamente que su medicamento no se debía usar en pacientes que hubieran experimentado un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca en los últimos seis meses, entre otras preocupaciones [2].

La PMCPA señaló en su sentencia que la página web recomendaba iniciar tratamiento con Mayzent en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca “sin evidenciar su contraindicación absoluta en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en los seis meses previos… Esto sólo se mencionó en páginas web separadas y dentro de la información para la prescripción, y la PMCPA dijo que era “insuficiente” y “no contrarrestaba la impresión inmediata engañosa, dado que Mayzent se podía iniciar en cualquier paciente con historia reciente de infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca”. Añadió que no ofrecer esta importante información “podría perjudicar la seguridad del paciente” [2].

La PMCPA determinó que Novartis había violado la Cláusula 2 del código, que es la infracción más grave y se aplica a una empresa “que desacredita y reduce la confianza en la industria farmacéutica” [2].

En septiembre de 2023, la empresa volvió a ser amonestada. En este último caso, se citó a la compañía por organizar un evento en línea para discutir su medicamento para la insuficiencia cardíaca, Entresto, y esa conexión no quedó clara en ninguna parte del sitio web ni de la agenda de la reunión [3]. Además, durante ese podcast dirigido a enfermeras se afirmó que el tratamiento era mejor que otras opciones y se restó importancia a cuestiones importantes de seguridad.

La mayoría de las infracciones de la industria pasan desapercibidas, aunque la PMCPA a veces las anuncia en revistas médicas o en publicaciones de la industria como forma de castigo. En raras ocasiones, la ABPI ha suspendido a una empresa por infracciones especialmente graves, como sucedió en marzo pasado cuando suspendió a Novo Nordisk por infracciones relacionadas con un medicamento para bajar de peso [3].

Además de esta infracción, Novartis recibió varias otras amonestaciones separadas y menos graves de la PMCPA. Esto incluye otra más por el marketing de Entresto, donde se encontró que infringía seis cláusulas, así como por una página web donde promocionaba Kesimpta, otro medicamento para la esclerosis múltiple, donde incurrió en tres infracciones, otras tres infracciones por mensajes promocionales en una página web sobre su Terapia respiratoria Xolair [2], y por la promoción de su medicamento contra el colesterol Leqvio [3].