Rozlytrek, también conocido como entrectinib, se usa para tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivos para ROS1, y con tumores sólidos con fusión NTRK positiva. Roche lo obtuvo al adquirir Ignyta por US$1.700 millones. Su etiqueta en la UE está marcada con un triángulo negro, lo que significa que los reguladores lo monitorean particularmente de cerca. En EE UU, la etiqueta de Rozlytrek incluye varias advertencias, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, efectos en el sistema nervioso central, un mayor riesgo de fracturas, toxicidad hepática y otras [1].

Según la autoridad del Reino Unido que vigila el cumplimiento del código de promoción de medicamentos de la asociación de la industria farmacéutica-ABPI (la Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados o Prescription Medicines Code of Practice Authority o PMCPA), un denunciante anónimo acusó a Roche de omitir en su página web “información relevante y exacta” relacionada con las advertencias de seguridad descritas en el resumen de características del producto (RCP en ingles Summary of Product Characteristic SPC) de Rozlytrek [1]. Específicamente, la página web no mencionaba la necesidad de dar seguimiento a los cambios en el corazón, el hígado, el sistema nervioso central, la sangre y los huesos, y de ajustar el tratamiento en función de los resultados [2].

Roche dijo en respuesta a la queja que su sitio web contenía enlaces a páginas separadas con información más detallada sobre su eficacia, seguridad y dosificación. Además, los usuarios debían confirmar que eran profesionales de la salud antes de acceder al sitio y era de esperar que estuvieran familiarizados con el manejo de los pacientes tratados con ese producto [1]. Según Roche, la información era “exacta, equilibrada, justa, objetiva e inequívoca, reflejaba el RCP, no inducía al profesional de la salud a error y le permitía formarse su propia opinión sobre el medicamento”. Esa opinión respaldaba la creencia de la empresa de que había mantenido los estándares que se esperaban de la industria [2].

La PMCPA se puso del lado del demandante en tres de las cinco posibles infracciones. Es importante destacar que las tres victorias del demandante incluyeron la acusación de que Roche violó la Cláusula 2, que cubre cuestiones que desacreditan a la industria farmacéutica. Roche ha incumplido la cláusula tres veces en dos años, y la última decisión se produjo tras fallos anteriores por la promoción de Gazyvaro (https://www.pmcpa.org.uk/cases/completed-cases/auth35681021-voluntary-admission-by-roche y un sitio web de Polivy (https://www.pmcpa.org.uk/cases/completed-cases/auth3639422-complainant-v-roche-products/) [2].

La PMCPA del Reino Unido concluyó que Roche desacreditó y redujo la confianza en la industria farmacéutica al no proporcionar información importante para la seguridad del paciente. Al explicar esta conclusión, la PMCPA dijo que “perjudicar la seguridad del paciente” es una de las formas en que las empresas pueden violar la Cláusula 2. Señalando que “Rozlytrek era un medicamento de triángulo negro sujeto a monitoreo adicional, y que se omitió información importante de seguridad en la sección de dosificación de la página web” [2].