La Fundación Civio ha impulsado este procedimiento judicial, igual que hizo con ‘Luxturna’, también de Novartis. Y también aquí la farmacéutica ha recurrido la sentencia.

Zolgensma (onasemnogén abeparvovec) es una terapia génica para tratar la atrofia muscular espinal en menores de dos años. Una enfermedad poco común que afecta a uno de cada 10.000 nacidos vivos. Estados Unidos fue el primer país en aprobar su uso en 2020 y, entonces, el fármaco de Novartis fue apodado como el medicamento más caro del mundo.

Lo sea o no es algo difícil de saber. Nada más aprobarse su comercialización en España, en diciembre de 2021, la Fundación Ciudadana Civio pidió al Ministerio de Sanidad que revelara el precio de financiación del medicamento.

El Ministerio de Sanidad no accedió a la solicitud, amparándose en “el secreto profesional”, en que la divulgación del precio de Zolgensma “podría afectar seriamente a los intereses económicos y comerciales de las empresas afectadas” y a que “causaría un perjuicio irreparable a nuestro sistema sanitario”.

No contentos con esa respuesta, Civio acudió con la misma petición al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno, que en una resolución, con fecha de diciembre de 2022, admitió la reclamación de la fundación y dio un plazo de diez días hábiles al Ministerio de Sanidad para que hiciera pública “la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicio del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud del tratamiento Zolgensma”.

Sin embargo, Novartis recurrió a los juzgados de lo contencioso la resolución del Consejo de Transparencia y en estas semanas se ha conocido el fallo.

Sentencia de lo Contencioso
El Juzgado Central Contencioso-administrativo número 4 ha desestimado la petición de Novartis y ha confirmado la resolución del Consejo de Transparencia, que pedía hacer público el precio del medicamento.

Novartis alegó que la confidencialidad del precio del medicamento financiado estaba amparada por el artículo 97.3 de la ley del medicamento, “que es la norma especial aplicable a estos casos específicos”. E insistió en que los procedimientos de financiación pública y fijación de precios de los medicamentos están dentro de los límites previstos en los apartados h), j), k) e i) del artículo 14 de la ley de transparencia, “de manera que se excluye el acceso a la información solicitada”.

Pero este razonamiento no es compartido por el juzgado que, por un lado, rechaza que en este caso prevalezca la ley del medicamento en lugar de la ley de transparencia. La sentencia dice: “no puede considerarse que en el presente asunto exista una regulación alternativa a la prevista en la citada Ley 19/2013 [de Transparencia y Buen Gobierno], que contenga un tratamiento global y sistemático del derecho de acceso a la información económica sobre los medicamentos. Ni tampoco existen regulaciones sectoriales que puedan afectar a los aspectos esenciales de dicho derecho de acceso a la información”.

En definitiva, el juez dice que en este caso ha de atenerse a lo que establece la Ley de Transparencia en detrimento de la Ley del Medicamento.

También responde el juez a la petición de Novartis de incluir esta información en los límites a la transparencia que establece la propia ley en su artículo 14. Estos operan para la información que afecta a “h) los intereses económicos y comerciales; i) la política económica y monetaria; j) el secreto profesional y la propiedad intelectual e industrial y k) la garantía de la confidencialidad o el secreto requerido en procesos de toma de decisión”.

Y el juez dice que “en el presente asunto no pueden considerarse vulnerados ninguno de dichos límites”. Aclara que la única información que se pide “es la relativa a la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS, pero no otros aspectos en base a los cuales se ha determinado el precio, pues en tales aspectos si se pondrían de manifiesto intereses económicos y comerciales”. Además, cita jurisprudencia de la Audiencia Nacional y del Tribunal Supremo.

Serias dudas de hecho y de derecho
A pesar de lo dicho, el juez no hace una condena expresa al pago de las costas del litigio a la parte demandante (Novartis), como es lo más común. ¿Por qué? El juez responde: “dadas las serias dudas de hecho y de derecho que pudieran haberse suscitado en la entidad demandante (Novartis), respecto al régimen jurídico aplicable al acceso a la información en materia de medicamentos”. Vaya, que admite, de alguna manera, que esta cuestión no goza de una claridad legal incuestionable.

La sentencia del Juzgado Central tiene fecha de 6 de septiembre y daba diez días de plazo al Ministerio de Sanidad para dar la información del precio de Zolgensma. Sin embargo, Novartis ha recurrido la resolución a la Audiencia Nacional, interrumpiendo la ejecución de la sentencia.

En un comunicado que la farmacéutica ha enviado a este diario muestra su “desacuerdo con la resolución judicial adoptada y confirma que recurrirá la misma ante los órganos judiciales superiores para que finalmente se establezca el equilibrio necesario con un único objetivo: la protección del derecho de los pacientes al acceso al mejor tratamiento disponible en las mejores condiciones posibles, compatibles con la necesaria garantía de sostenibilidad para el Sistema Nacional de Salud”.

¿Cuál es el precio de ‘Zolgensma’?
La Fundación Civio ha impulsado este procedimiento judicial, igual que hizo con el medicamento ‘Luxturna’, de Novartis. Su objetivo es hacer público el precio de financiación de estos medicamentos por el Sistema Nacional de Salud. Con este objetivo, además de los recursos judiciales, ha emprendido el camino de investigar estos precios dentro de los pliegos de contratos de distintos servicios sanitarios y hospitales.

Así ha encontrado dos contratos para el suministro de Zolgensma, uno de la Gerencia de Asistencia Sanitario de Zamora y otro del Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, que arrojan un coste aproximado por unidad (y el tratamiento consiste en una sola dosis) de 1,34 millones de euros.

Sin embargo, conocer estos precios unitarios no satisface a la Fundación Civio que con sus recursos judiciales busca alcanzar una jurisprudencia que abra el camino a hacer públicos la financiación de este tipo de medicamentos.