Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Antecedentes. Este artículo analiza los acontecimientos y las condiciones que condujeron a la creación de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP o International Clinical Trials Registry Platform) en 2006 por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el modo en que dicha organización abordó la cuestión de la transparencia en la investigación farmacéutica mundial. Analizando textos históricos, se rastrearon los debates científicos que abogaron por el establecimiento de registros oficiales de ensayos clínicos en revistas médicas, así como la secuencia de acciones tras el escándalo del antidepresivo Paxil de la empresa farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) en 2004, identificando los principales argumentos éticos y científicos que llevaron a la implicación de la OMS como actor clave en el registro de ensayos clínicos, en el contexto del modelo de negocios de las grandes empresas farmacéuticas.

Resultados: Utilizando las preguntas “¿Por qué registrar?” y “¿Por qué tener un registro?” como guía, se analizan las cuestiones del sesgo de publicación y la información selectiva por parte de la industria, analizando dos formas en las que la práctica del sesgo de publicación perjudicó la transparencia en la investigación patrocinada por la industria. La primera se refiere a cuestiones éticas relacionadas con la explotación de seres humanos y la omisión de resultados negativos. La segunda aborda el deterioro de la certeza de la evidencia debido a un acceso insuficiente a los resultados de los ensayos. Al revisar la serie de acontecimientos producidos entre 2004 y 2006, entre el escándalo del Paxil y la puesta en marcha de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos, se analizaron las acciones llevadas a cabo por los diferentes actores implicados: (1) el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (CIERM o International Committee of Medical Journal Editors -ICMJE) y la creación del Grupo de Ottawa; (2) la OMS, a partir de la Cumbre Ministerial sobre Investigación en Salud, celebrada en noviembre de 2004, y (3) las respuestas de la industria farmacéutica y, en concreto de GSK, a la petición de transparencia y registro de ensayos clínicos.

Conclusiones: La historia del registro de ensayos clínicos a través de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos, como sistema de vigilancia de datos, muestra la dificultad de regular una empresa del sector de la salud que se ha convertido en un negocio global. Además, muestra los retos que supone la globalización y lo fácil y rápido que resulta globalizar los negocios en comparación con globalizar las buenas prácticas, lo que plantea la cuestión de por qué ha sido tan difícil deshacer estas tendencias. De hecho, la historia del movimiento a favor del registro de ensayos clínicos no es una historia de éxito regulatorio, o al menos no todavía.