Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Resumen
Importancia. Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) se aprobaron por primera vez para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2005. La demanda de estos fármacos ha aumentado rápidamente en los últimos años, a medida que se han ampliado sus indicaciones, pero siguen siendo caros.

Objetivo. Analizar cómo los fabricantes de agonistas de los receptores de GLP-1 de marca han utilizado a las patentes y las regulaciones para ampliar sus periodos de exclusividad en el mercado.

Revisión de la evidencia. Se utilizó la publicación anual de la FDA Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations para identificar a los agonistas de los receptores de GLP-1 aprobados entre 2005 y 2021 y para registrar las patentes y las exclusividad de las regulaciones no relacionadas con patentes que figuraban para cada producto. Se utilizó Google Patents para extraer datos adicionales sobre las patentes, incluyendo si cada una se obtuvo sobre el dispositivo de administración u otro aspecto del producto. El resultado primario fue la duración de la protección de la competencia de genéricos que se había anticipado, definida como el tiempo transcurrido desde la aprobación de la FDA hasta la expiración de la última patente o de la exclusividad regulatodora.

Hallazgos. Para los 10 agonistas del receptor GLP-1 incluidos en la cohorte, los fabricantes de fármacos registraron ante la FDA una mediana de 19,5 patentes (IQR, 9,0-25,8) por producto, con una mediana de 17 patentes (IQR, 8,3-22,8) registradas antes de recibir la aprobación de la FDA y 1,5 (IQR, 0-2,8) registradas después de recibirla. El 54% de todas las patentes registradas sobre los agonistas de los receptores de GLP-1 se referían a dispositivos de administración y no a principios activos. Los fabricantes aumentaron la protección de patentes con una mediana de dos exclusividades reguladoras (IQR, 0-3) obtenidas en el momento de la aprobación, y se añadió una (IQR, 0,3-4,3) después de su aprobación. La mediana de la duración total de la protección esperada tras la aprobación de la FDA, teniendo en cuenta tanto las patentes previas a la aprobación como las posteriores y las exclusividades reglamentarias, fue de 18,3 años (IQR, 16,0-19,4). Ninguna empresa de genéricos ha desafiado con éxito las patentes de los agonistas del receptor de GLP-1 para obtener la aprobación de la FDA.

Conclusiones y relevancia. Los fabricantes de agonistas de los receptores de GLP-1 de marca han obtenido periodos de exclusividad de mercado para sus productos mediante el uso de patentes amplias y de exclusividades regulatodoras que se posicionan como más largas que otras clases de combinaciones fármaco-dispositivo y, especialmente, que los medicamentos orales de moléculas pequeñas. Los legisladores y los reguladores deben esforzarse en desarrollar soluciones que faciliten la entrada oportuna de combinaciones genéricas de fármacos y dispositivos para los agonistas de los receptores de GLP-1, de modo que los fabricantes puedan obtener beneficios razonables durante periodos de tiempo limitados, mientras que más pacientes se benefician finalmente de costes más bajos y de un mejor acceso a estos fármacos útiles.

Se requiere una reforma de las patentes y de la regulación para garantizar la entrada oportuna en el mercado de los genéricos de agonistas de los receptores de GLP-1.