Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Amgen ha llevado a Sandoz de Novartis a los tribunales por el candidato a biosimilar de Prolia y Xgeva para el envejecimiento óseo.
Amgen interpuso la demanda en un tribunal federal de Nueva Jersey, en respuesta a la solicitud que Sandoz presentó a la FDA para comercializar el biosimilar, y que la FDA aceptó en febrero.
Amgen dijo en la demanda que Sandoz les había informado en diciembre sobre la presentación de la solicitud de comercialización del biosimilar a la FDA, y les proporcionó una copia.
Pero Amgen argumenta que Sandoz no entregó detalles sobre el proceso de fabricación del biosimilar como lo exige la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos. Amgen también afirma que la decisión de la FDA de aprobar el candidato a biosimilar podría llegar antes de que caduquen sus patentes.
La empresa obtuvo las patentes para Prolia y Xgeva entre 2008 y finales de 2022. Según la demanda, la última vence en julio de 2037.
Prolia fue el primer biológico aprobado para tratar la osteoporosis, mientras que Xgeva trata el cáncer de huesos. Ambos medicamentos contienen denosumab como ingrediente activo y obtuvieron la primera aprobación de la FDA en 2010. Estos medicamentos han acumulado muchas otras indicaciones relacionadas con los huesos desde que fueron aprobados por primera vez.
Amgen querría que se dictara una sentencia por infracción y una orden judicial que prohíba la producción y venta del biosimilar propuesto antes de las fechas de vencimiento de sus patentes, dijo un portavoz por correo electrónico
Sandoz de Novartis no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Esta no es la primera vez que Amgen y Sandoz se enfrentan en los tribunales. El mes pasado, Amgen ganó una apelación contra Sandoz y Zydus, lo que impide que los socios lancen su propuesto genérico de Otezla antes de febrero de 2028. Amgen heredó esa demanda del fabricante original de Otezla, Celgene.
El año pasado, Prolia generó ventas de US$3.600 millones, lo que supone un crecimiento del 12% respecto a 2021. Xgeva mantuvo sus ventas en US$2.000 millones.